日前從天士力集團公司方面證實，該企業(yè)復方丹參滴丸和柴胡滴丸兩個品種獲得加拿大天然藥品注冊證書，真正以藥品的身份走進西方國家醫(yī)藥主流市場。
天士力集團公司于2005年啟動復方丹參滴丸和柴胡滴丸兩個品種在加拿大的上市申請，歷經(jīng)3年努力，終于在2008年7月15日獲得了加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的天然藥品注冊許可證書。根據(jù)加拿大《天然健康產(chǎn)品管理法規(guī)》，復方丹參滴丸和柴胡滴丸將按照非處方藥（OTC)在該國市場上市,可合法地標示和聲明對某些疾病的預防、緩解和治療作用，可以進入加拿大當?shù)氐乃幍�、超市、專賣店等渠道進行銷售,甚至可以納入當?shù)氐纳虡I(yè)保險報銷體系。
據(jù)了解，加拿大政府2004年實施生效的《天然健康產(chǎn)品管理法規(guī)》首次將天然藥/植物藥納入了天然藥品的管理范疇，承認它們具有對某些非嚴重疾病的預防、治療和癥狀緩解作用，并建立了與化學藥類似的上市申請、審查批準以及上市后監(jiān)管等程序，從而在立法上正式確立了中藥等此類產(chǎn)品的合法地位，并實現(xiàn)了規(guī)范管理。
加拿大衛(wèi)生部的審評官員們表示，這是自2004年新法規(guī)實施以來，他們首次受理并批準的、來自中國制藥企業(yè)的第一項自主申請案例。
負責產(chǎn)品開發(fā)的郭治昕表示，中藥國際化是集團長遠發(fā)展的戰(zhàn)略目標，具體實施產(chǎn)品國際化研究與開發(fā)的“三步走”戰(zhàn)略是，第一步直銷，中藥多以食品和功能性保健品的形式銷售；第二步分銷，在韓國、俄羅斯、蒙古、越南、新加坡、馬來西亞、中亞及非洲國家以處方藥或OTC進行推廣和銷售；重點是第三步，即以科技化和專業(yè)化的營銷模式，走臨床醫(yī)學推廣道路，通過發(fā)達國家的藥政法規(guī)批準，進入發(fā)達國家的處方藥主流市場。（記者張東風)
來源：中國中醫(yī)藥報
