編者語：英國中醫(yī)藥立法反映了西方社會向傳統(tǒng)醫(yī)療回歸的潮流，必將推動中醫(yī)藥在歐盟和更多的主流國家實現(xiàn)立法，中醫(yī)藥在國際上的地位可能會由此發(fā)生改變。可以說，英國這個頭開得好與壞至關重要。歐盟看英國，世界看英國。
“英國各種中醫(yī)民間組織多年來一直在向政府“討說法”，一方面是為了結束“中藥不是藥”的命運，另一方面就是要確立能體現(xiàn)中醫(yī)藥獨特身份的法律。經過長達2年的中英磋商，現(xiàn)在，雙方的合作已步入了一個新的階段，取得了重大進展。
英國中醫(yī)藥立法反映了西方社會向傳統(tǒng)醫(yī)療回歸的潮流，必將推動中醫(yī)藥在歐盟和更多的主流國家實現(xiàn)立法，中醫(yī)藥在國際上的地位可能會由此而發(fā)生改變�！�
最近，中國醫(yī)保商會計劃再次與英國政府有關部門就英國中醫(yī)藥法治化監(jiān)管計劃，也就是所謂的英國中醫(yī)藥立法進行磋商。兩年多前，英國藥監(jiān)局主動與中國醫(yī)保商會接觸，希望商會復議其立法所需的中藥專論并就法規(guī)制定與修改提出中方意見與建議。至今，雙方合作已步入了一個新的階段，取得了重大進展。因此，業(yè)界人士也廣泛認為，英國中醫(yī)藥立法必將會對其他國家特別是西方國家產生重大影響，也是對我國中醫(yī)藥國際化進程具有較大意義的事件。
立法背景
英國是我國在歐洲的主要醫(yī)藥貿易伙伴。據(jù)我國海關統(tǒng)計，2007年，中英雙邊醫(yī)藥貿易額達到10.6億美元，同比增加了32%，當年，我國中藥類產品對英出口為1975萬美元，其中中藥材及飲片出口406萬美元，中成藥出口516萬美元，英國已成為我國中藥類產品主要出口目的國之一，也是亞洲之外的第二大中醫(yī)藥市場。而據(jù)英方統(tǒng)計，中藥類產品年市場規(guī)模已達1.5億英鎊。
長期以來，英國民眾對中醫(yī)藥的認可與青睞程度超過任何一個歐洲國家，全英國有中藥店或門診3000多家，主要是連鎖店形式，在這些連鎖店中一般還包括針灸、按摩、拔火罐等治療服務，就算在偏遠的地區(qū)也可以找到中醫(yī)門診，接受中醫(yī)藥治療成為非常普遍的現(xiàn)象。但是，中藥在英國還未獲得作為藥品的合法地位，只能以食品或膳食補充劑的身份銷售。
英國之所以率先推動中醫(yī)藥立法，主要是出于以下幾個方面的考慮：一是英國皇室對中醫(yī)藥情有獨鐘，不少皇室成員很早就接受過中醫(yī)藥治療。查爾斯王子作為立法小組的牽頭人，對推動中醫(yī)藥立法就予以很高的重視；二是中醫(yī)藥的獨特療效正在西方社會，特別是在英國民間得到廣泛的認可，要求對其地位的接受與認可上升到法律的層面；三是英國中醫(yī)藥商協(xié)會等機構多年來一直在積極奔走，努力游說英政府對中醫(yī)藥進行立法，提升中醫(yī)藥的應有地位；四是我國國力的增強，中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程的加快和中醫(yī)藥文化的推廣；五是包括英國在內的歐洲國家近年來出現(xiàn)了多起誤服中藥的醫(yī)療事故，一些流入英國的假冒偽劣產品干擾了市場秩序，引發(fā)了公眾的擔憂，需要有力的法治規(guī)范。
法規(guī)詳解
按照預定計劃，新的法令法規(guī)將于2011年4月正式施行。作為第一個進行中醫(yī)藥立法的歐盟國家，英國的中醫(yī)法立法主要依據(jù)歐盟于2004年4月30日公布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，即是該指令在英國的具體延伸與細化。除進行中醫(yī)藥立法外，英國還將就印度草藥、順勢療法等進行立法，中醫(yī)藥立法是英國就傳統(tǒng)草藥及療法進行系列立法的一個重要組成部分。英國衛(wèi)生大臣近已表示，將向議會提交詳細的法治監(jiān)管方案，并征求各方意見。預計明年將完成全部立法程序，成立正式的管理委員會。
由于英國的中醫(yī)藥立法是基于《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》即2號指令。
該指令規(guī)定，凡是在歐盟成員國安全使用15年，同時在中國使用30年的適合自我給藥（即OTC藥品)適應癥，符合歐盟藥品質量要求的植物藥制劑無需進行臨床試驗就可以申請注冊為傳統(tǒng)藥品。按照此法的規(guī)定，在歐盟市場上銷售的傳統(tǒng)藥品最晚必須在2011年4月前注冊，否則將被禁止銷售。此外，傳統(tǒng)草藥不需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督使用，但無論口服、外用及噴鼻制劑，均必須有明確的使用劑量。對向歐洲出口植物藥的制藥企業(yè)，歐盟將按照有關規(guī)定組織專家進行驗廠，確保其GMP符合歐盟要求。
該指令還規(guī)定，自2004年4月30日指令生效后，至2011年4月30日為7年過渡期，歐盟各成員國將在生效后的18個月內（至2005年10月)根據(jù)本國情況將歐盟傳統(tǒng)藥品法納入本國藥品法規(guī)加以實施。現(xiàn)在，歐盟國家對傳統(tǒng)醫(yī)藥的立法已經展開，2004年以前進入歐洲市場的中成藥不需要注冊就可繼續(xù)銷售，但在2011年前進入的產品必須按照傳統(tǒng)藥品法進行注冊，不注冊的，7年過渡期后將不允許銷售；2004年4月30日到2005年10月30日之間進入的中藥產品，則必須符合歐盟2號指令出臺以后各個成員國制定的相應簡化程序注冊；2005年10月30日以后再進入的中藥產品必須符合整個歐盟的新要求，而英國又將過渡期進行了適當延長，給予了較為寬松的條件。實際上，“2號指令”意味著歐盟首度認可符合條件的中藥可以獲得“合法身份”，從而為歐盟成員國開展相應的法治監(jiān)管奠定了必要的法律基礎。
行業(yè)影響
英國中醫(yī)藥立法前景如何，特別是會將哪些中藥產品列為藥品管理，哪些作為食品或膳食補充劑管理？中藥產品的進入門檻將會有多高？
一直以來，因出口到英國的中藥被視為食品或膳食補充劑，是不能在標簽上注明功能主治，而立法有可能為中藥以非處方藥身份進入英國市場創(chuàng)造條件。同時，近年來，包括英國在內的歐盟成員國對食品的注冊規(guī)定正趨向嚴格，圍繞著把哪些傳統(tǒng)藥放入食品、哪些放入藥品類管理等開展了大量的工作，如歐盟已制定了食品禁用和可用名單，英國已開始了對中藥類產品的分類。由此看來，一些中藥如既無法注冊為非處方藥，又不能以食品形式銷售的，只能退出英國市場。
此外，自2011年開始，英國將向境內的中藥經銷商頒發(fā)許可證，沒有許可證的將被取消中藥的加工、經營資格，同時進口的中藥材均要符合英國藥典新的規(guī)定，不符合要求的將不能進口。
在英國中醫(yī)藥立法工作當中，最為復雜和艱苦的一項工作就是編寫中藥專論。因為按照歐盟立法規(guī)定，所有藥品立法都必須以專論為基礎。專論一般圍繞一個品種而做，一旦確定下來，將原原本本地被收入藥典，這與我國的藥典很類似。近年來，英國藥監(jiān)局就此開展了一系列的工作，并向中國醫(yī)保商會就甘草、白芍、當歸、黃芪等多篇專論征求復議建議，商會多次組織相關專家進行了評議，并根據(jù)專論中所述的檢測驗證程序組織進行了嚴格的對比實驗，拿出了我方數(shù)據(jù)和有說服力的修改意見反饋給英藥監(jiān)局，英方給予了高度重視，并將我方意見反映在其每年更新出版的英國藥典當中。
總的來看，英國中醫(yī)藥立法反映了西方社會向傳統(tǒng)醫(yī)療回歸的潮流，必將推動中醫(yī)藥在歐盟和更多的主流國家實現(xiàn)立法，中醫(yī)藥在國際上的地位可能會由此發(fā)生改變�？梢哉f，英國這個頭開得好與壞至關重要。歐盟看英國，世界看英國。
（作者系中國醫(yī)藥保建品進出口商會綜合部主任)
來源：醫(yī)藥經濟報 作者：許銘
