第五節(jié)　結(jié)果評價

醫(yī)學(xué)全在線醫(yī)學(xué)論壇評論

　　在臨床醫(yī)學(xué)雜志和專業(yè)會議上刊登或宣讀了大量防治方面的論文。這些論文的結(jié)論是否真實，臨床上是否有實用價值？這是臨床醫(yī)師要認真思考的問題，或謂臨床醫(yī)師要掌握評價臨床試驗的知識和技能。目前有六條標(biāo)準(zhǔn)可供參考。

　　一、防治效果的結(jié)論是否從隨機對照臨床試驗中獲得

　　要注意防治效果是從那種防治方法中得到的。隨機對照是評價臨床試驗療效的首選方法。不少作者在報道按隨機化方法分組后，還將研究組和對照組的臨床特征和影響療效的因素加以比較，并以統(tǒng)計學(xué)處理表明上述因素和特征的差異有無統(tǒng)計學(xué)意義。這樣的文章報道的療效比較可靠。

　　對非隨機同期對照試驗所獲得的療效評價要具體分析。由于非隨機同期對照和歷史性對照本身的缺點，在評價長期有爭議的療法時，一般不采用這兩種方法。若在設(shè)計時注意到這兩種方法的缺點，并采取相應(yīng)的防止方法，則可提高試驗結(jié)論的正確性。

　　二、是否報道了全部的臨床結(jié)果

　　在報道防治方法的論文中，作者要如實地報告全部臨床結(jié)果。既要報道療效、患者用藥后的癥狀、體征、主觀感覺和生活質(zhì)量的變化，還要如實地報道患者用藥后的毒、副反應(yīng)。這樣讀者對該防治方法就會有個全面了解。如有的作者報道安妥明確有降低血脂的作用，還報道了安妥明治療給心律失常發(fā)生率高于對照組，這樣對臨床實踐是非常有益的。

　　三、應(yīng)詳細介紹研究對象的情況

　　作者除介紹研究對象人口學(xué)特征外，還要介紹研究對象的臨床情況，如癥狀、體征、輕重患者比例、病變部位和范圍、疾病的分期、有無合并癥、過去治療史等。這樣的目的有利于他人評價療效和推廣。

　　四、是否同時考慮臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義

　　臨床試驗是從臨床和統(tǒng)計學(xué)意義來考慮研究組和對照組間出現(xiàn)療效差異的。兩組療效的差異愈大，則臨床意義愈佳。當(dāng)然還應(yīng)從藥品的毒副作用及其價格來考慮。

　　統(tǒng)計學(xué)的意義是指在研究組和對照組間出現(xiàn)療效差異時，要考慮這種差異是防治措施的療效還是因抽樣誤差所引起的。上述差異有統(tǒng)計學(xué)意義時，并不意味著有臨床意義，而當(dāng)具有臨床意義時可無統(tǒng)計學(xué)意義。

　　五、防治措施的實用性

　　要求作者較為具體地介紹防治方法，用藥指征和禁忌證、增加或減少劑量或中止治療的指征、毒副作用等。這樣要求的目的便于其他醫(yī)師重復(fù)。

　　六、論文結(jié)論中是否包括了全部研究對象

　　要求作者分析全部研究對象的資料。遇有失訪和不依從時要具體說明，因為這種情況將對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。若作者在論文中未能分析和報道全部研究對象的資料，又不作任何解釋，讀者對研究工作的結(jié)論應(yīng)持慎重態(tài)度。

附表31-1 兩樣本率比較時所需樣本含量（單側(cè))

上行：α=0.05,1-β=0.80

中行：α=0.05,1-β=0.90

下行：α=0.05,1-β=0.95

較小率（%)	δ=兩組率之差（%)
較小率（%)	5	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70
5	330	105	55	35	25	20	16	13	11	9	8	7	6	6
	460	145	76	48	34	26	21	17	15	13	11	9	8	7
	850	270	140	89	63	47	37	30	25	21	19	17	14	13
10	540	155	76	47	32	23	19	15	13	11	9	8	7	6
	740	210	105	64	44	33	25	21	17	14	12	11	9	8
	1370	390	195	120	81	60	46	37	30	25	21	19	16	14
15	710	200	94	56	38	27	21	17	14	12	10	8	7	6
	990	270	130	77	52	38	29	22	19	16	13	10	10	8
	1820	500	240	145	96	69	52	41	33	27	22	20	17	14
20	860	230	110	63	42	30	22	18	15	12	10	8	7	6
	1190	320	150	88	58	41	31	24	20	16	14	11	10	8
	2190	590	280	160	105	76	57	44	35	28	23	20	17	14
25	980	260	120	69	45	32	24	19	15	12	10	8	7	-
	1360	360	165	96	63	44	33	25	21	16	14	11	9	-
	2510	660	300	175	115	81	60	46	36	29	23	20	16	-
30	1080	280	130	73	47	33	24	19	15	12	10	8	-	-
	1500	390	175	100	65	46	33	25	21	16	13	11	-	-
	2760	720	330	185	120	84	61	47	36	28	22	19	-	-
35	1160	300	135	75	48	33	24	19	15	12	9	-	-	-
	1600	410	185	105	67	46	33	25	20	16	12	-	-	-
	2960	750	340	190	125	85	61	46	35	27	21	-	-	-
40	1210	310	135	76	48	33	24	18	14	11	-	-	-	-
	1670	420	190	105	67	46	33	24	19	14	-	-	-	-
	3080	780	350	195	125	84	60	44	33	25	-	-	-	-
45	1230	310	135	75	47	32	22	17	13	-	-	-	-	-
	1710	430	190	105	65	44	31	22	17	-	-	-	-	-
	3140	790	350	190	120	81	57	41	30	-	-	-	-	-
50	1230	310	135	73	45	30	21	15	-	-	-	-	-	-
	1710	420	185	100	63	41	29	21	-	-	-	-	-	-
	3140	780	340	185	115	76	52	37	-	-	-	-	-	-

附表31-2 兩樣本率比較時所需樣本含量（雙側(cè))

上行：α=0.05,1-β=0.80

中行：α=0.05,1-β=0.90

下行：α=0.05,1-β=0.95

較小率（%)	δ=兩組率之差（%)
較小率（%)	5	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70
5	420	130	69	44	31	24	20	16	14	12	10	9	9	7
	570	175	93	59	42	32	25	21	18	15	13	11	10	9
	960	300	155	10	71	54	42	34	28	24	21	19	16	14
10	680	195	96	59	41	30	23	19	16	13	11	10	9	7
	910	260	130	79	54	40	31	24	21	18	15	13	11	10
	1550	440	220	135	92	68	52	41	34	28	23	21	18	15
15	910	250	120	71	48	34	26	21	17	14	12	10	9	8
	1220	330	160	95	64	46	35	27	22	19	16	13	11	10
	2060	560	270	160	110	78	59	47	37	31	25	21	19	16
20	1090	290	135	80	53	38	28	22	18	15	13	10	9	7
	1460	390	185	105	71	51	38	29	23	20	16	14	11	10
	2470	660	310	180	120	86	64	50	40	32	26	21	19	15
25	1250	330	150	88	57	40	30	23	19	15	13	10	9	—
	1680	440	200	115	77	54	40	31	24	20	16	13	11	—
	2840	740	340	200	130	92	68	52	41	32	26	21	18	—
30	1380	360	160	93	60	42	31	23	19	15	12	10	—	—
	1840	480	220	125	80	56	41	31	24	20	16	13	—	—
	3120	810	370	210	135	95	69	53	41	32	25	21	—	—
35	1470	380	170	96	61	42	31	23	18	14	11	—	—	—
	1970	500	225	130	82	57	41	31	23	19	15	—	—	—
	3340	850	380	215	140	96	69	52	40	31	23	—	—	—
40	1530	390	175	97	61	42	30	22	17	13	—	—	—	—
	2050	520	230	130	82	56	40	29	22	18	—	—	—	—
	3480	880	390	220	140	95	68	50	37	28	—	—	—	—
45	1560	390	175	96	60	40	28	21	16	—	—	—	—	—
	2100	520	230	130	80	54	38	27	21	—	—	—	—	—
	3550	890	390	215	135	92	64	47	34	—	—	—	—	—
50	1560	390	170	93	57	38	26	19	—	—	—	—	—	—
	2100	520	225	215	77	51	35	24	—	—	—	—	—	—
	3550	880	380	210	130	86	59	41	—	—	—	—	—	—

附表31-3 配對比較(t檢驗)時所需樣本含量

δ	單側(cè)：α=0.005 　　雙側(cè)：α=0.01						α=0.01 　　α=0.02					α=0.025 　　α=0.05					α=α					δ
δ	1-β=0.99		0.95	0.9	0.8	0.5	0.99	0.95	0.9	0.8	0.5	0.99	0.95	0.9	0.8	0.5	0.99	0.95	0.9	0.8	0.5
0.05																						0.05
0.10																						0.10
0.15																					122	0.15
0.20											139					99					70	0.20
0.25						110					90				128	64			139	101	45	0.25
0.30					134	78				115	63			119	90	45		122	97	71	32	0.30
0.35				125	99	58			109	85	47		109	88	67	34		90	72	52	24	0.35
0.40			115	97	77	45		101	85	66	37	117	84	68	51	26	101	70	55	40	19	0.40
0.45			92	77	62	37	110	81	68	53	30	93	67	54	41	21	80	55	41	33	15	0.45
0.50			75	63	51	30	90	66	55	43	25	76	54	44	34	18	65	45	36	27	13	0.50
0.55		100	63	53	42	26	75	55	46	36	21	63	45	37	28	15	51	38	30	22	11	0.55
0.60		83	53	45	36	22	63	47	39	31	18	53	38	32	24	13	46	32	26	19	9	0.60
0.65		71	46	39	31	20	55	41	34	27	16	46	33	27	21	12	39	28	22	17	8	0.65
0.70		61	40	34	28	17	47	35	30	24	14	40	29	24	19	10	34	24	19	15	8	0.70
0.75		53	36	30	25	16	42	31	27	21	13	35	26	21	16	9	30	21	17	13	7	0.75
0.80		47	32	27	22	14	37	28	24	19	12	31	22	19	15	9	27	19	15	12	6	0.80
0.85		41	29	24	20	13	33	25	21	17	11	28	21	17	13	8	24	17	14	11	6	0.85
0.90		37	26	22	18	12	29	23	19	16	10	25	19	16	12	7	21	15	13	10	5	0.90
0.95		34	24	20	17	11	27	21	18	14	9	23	17	14	11	7	19	14	11	9	5	0.95
1.00		31	22	19	16	10	25	19	16	13	9	21	16	13	10	6	18	13	11	8	5	1.00
1.1		28	19	16	14	9	21	16	14	12	8	18	13	11	9	6	15	11	9	7		1.1
1.2		24	16	14	12	8	18	14	12	10	7	15	12	10	8	5	13	10	8	6		1.2
1.3		21	15	13	11	8	16	13	11	9	6	14	10	9	7		11	8	7	6		1.3
1.4		18	13	12	10	7	14	11	10	9	6	12	9	8	7		10	8	7	5		1.4
1.5		16	12	11	9	7	13	10	9	8	6	11	8	7	6		9	7	6			1.5
1.6		15	11	10	8	6	12	10	9	7	5	10	8	7	6		8	6	6			1.6
1.7		13	10	9	8	6	11	9	8	7		9	7	6	5		8	6	5			1.7
1.8		12	10	9	8	6	10	8	7	7		8	7	6			7	6				1.8
1.9		12	9	8	7	6	10	8	7	6		8	6	6			7	5				1.9
2.0		11	8	8	7	5	9	7	7	6		7	6	5			6					2.0
2.1		10	8	7	7		8	7	6	6		7	6				6					2.1
2.2		10	8	7	6		8	7	6	5		7	6				6					2.2
2.3		9	7	7	6		8	6	6			6	5				5					2.3
2.4		89	7	7	6		7	6	6			6										2.4
2.5		8	7	6	6		7	6	6			6										2.5
3.0		7	6	6	5		6	5	5			5										3.0
3.5		6	5	5			5															3.5
4.0		6																				4.0

附表31-4 質(zhì)反應(yīng)單向配對序結(jié)貫試驗邊界系數(shù)表

r1	α=β=0.05		α=β=0.01
r1	a	b	a	b
1.5	7.3	0.55	11.3	0.55
2.0	4.2	0.59	0.6	0.59
2.5	3.2	0.62	5.0	0.62
3.0	2.7	0.63	4.2	0.63
3.5	2.4	0.65	3.7	0.65
4.0	2.1	0.66	3.3	0.66
4.5	2.0	0.67	3.1	0.67
5.0	1.8	0.68	2.9	0.68
5.5	1.7	0.69	2.7	0.69
6.0	1.6	0.70	2.6	0.70
7.0	1.5	0.71	2.4	0.71
8.0	1.4	0.72	2.2	0.72
9.0	1.3	0.73	2.1	0.73
10.0	1.3	0.74	2.0	0.74
12.0	1.2	0.75	1.8	0.75
14.0	1.1	0.76	1.7	0.76
16.0	1.1	0.77	1.7	0.77
18.0	1.0	0.78	1.6	0.78
20.0	1.0	0.79	1.5	0.79

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