杭州提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析培訓班召開通知

3月19日

第一章如何提升GMP檢查或審計技能

（星期六)

第1節(jié)：為什么要做審計和審計的分類

09:00-12:00

第2節(jié)：良好審計的八大特點

第3節(jié)：審計前的準備（策略、計劃、性質、團隊)

第4節(jié)：常用審計方法與面談技能（釣魚式、重復式、沉默式和假設式)

第5節(jié)：判定缺陷項級別的標準

第6節(jié)：如何判定公司GMP水平及得出審計結論

14:00-17:00

第7節(jié)：如何開首末次會議

第8節(jié)：如何記錄與寫審計報告

第9節(jié)：成為一個合格審計員的九大標準

第二章：如何提升供應商現場審計技能

第1節(jié)：GMP對供應商審計的要求；

第2節(jié)：供應商審計的目的、原則與時機；

第3節(jié)：如何提高審計質量；

第4節(jié)：審計結論的判斷原則；

第5節(jié)：現場審計共性問題；

第6節(jié)：現場審計的核心問題及其分解（檢測體系、均一性保證、質量體系)

第7節(jié)：現場審計主要內容（資質、能力、系統(tǒng)性、真實性等)；　

3月20日

第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內審水平

（星期日)

第1節(jié)：GMP對內部審計的要求；

9:00-12:00

第2節(jié)：內審的目的、頻率和SOP的建立；

第3節(jié)：企業(yè)如何有效使用內審來持續(xù)改進；

第4節(jié)：如何提高內審的水平；

第5節(jié)：內審關注點示例（包材、中間體、API、無菌產品、生物制劑等)

第6節(jié)：實例分享（SOP、自檢報告、整改報告與共性問題)

第四章制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查

14:00-17:00

第1節(jié)：GMP檢查的類型與嚴格程序；

第2節(jié)：現場檢查的法規(guī)標準；

第3節(jié)：檢查人員和風格（歐、美、WHO)；

第4節(jié)：企業(yè)如何進行檢查前準備（整體準備、控制策劃、文件清單、細節(jié)

要求、現場要求、記錄要求)

第5節(jié)：檢查過程與需知（策略、角色、該做不該做、注意事項等)

第6節(jié)：如何與審計官交流（7項標準與7個案例分享)

第7節(jié)：如何回答審計官的問題（19個技能案例分享)

第8節(jié)：常見問題與風險（進口禁令、警告信、暫緩批準等)；

第9節(jié)：及時整改與建立信任醫(yī)學.全在.線payment-defi.com　

主講人及特點　

資深專家，曾在歐美知名藥企任職高管，現任國內某知名藥業(yè)高管；熟悉歐美制藥質量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經驗。經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。其課程設計與培訓方式獨特，培訓過程隨時接受學員提問（可根據各國相關法規(guī)與工業(yè)實踐給出實用/可操作的最佳回答)，全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家�！�

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針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

問題1、

問題2、