據(jù)甘勇介紹，國外藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用某廠家的輔料時(shí)，往往會(huì)提出具體的內(nèi)控要求，對輔料分子量、粒度等都有明確要求，而這個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通常是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵所在。
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)則缺乏相應(yīng)的輔料研究和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
國外藥企之所以如此重視輔料研究，是因?yàn)橐恍┹o料品種中會(huì)出現(xiàn)一種或幾種特定的雜質(zhì)。雜質(zhì)本身在使用環(huán)境下會(huì)產(chǎn)生不確定的藥理作用，從而給產(chǎn)品的安全性帶來隱患。同時(shí)，雜質(zhì)間還會(huì)相互發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生不確定的新雜質(zhì)，這些新的雜質(zhì)進(jìn)一步與藥物或雜質(zhì)再發(fā)生新的作用，加劇產(chǎn)品的安全隱患。
為此，金少鴻強(qiáng)調(diào)，藥用輔料雖然是藥品中的配角，但其重要性和原料一樣。對于輔料研究的重視程度要像對待原料研究重視程度一樣，并且要研究原料與輔料之間的相互作用。這對企業(yè)藥品檢測和研發(fā)能力提出了新的要求。
“中國制藥企業(yè)一直為仿制而仿制，太簡單化了。制劑研究走捷徑，只求形似導(dǎo)致療效差別很大�！苯鹕嬴櫿f，企業(yè)未把精力放在輔料和制劑工藝的選擇上，這種情況必須改變醫(yī).學(xué).全.在.線
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所幸，國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2011年開始陸續(xù)出臺(tái)各類藥用輔料相關(guān)政策，而且嚴(yán)格程度逐年提高。
2013年2月1日正式實(shí)施的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，強(qiáng)調(diào)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》首次將藥用輔料納入五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。
政策推進(jìn)艱難
今年以來，李建新感到壓力很大。
作為魯抗制藥的研發(fā)人員，他從1982年起投身藥品研發(fā)，至今興趣不減。
但是今年，他的壓力——也是藥品企業(yè)共有的壓力——來源于一項(xiàng)新政可能帶來的巨大影響。
去年年底，《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案（征求意見稿)》出臺(tái)。該方案提出，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效�！秶宜幤钒踩笆濉币�(guī)劃》明確提出要用5～10年時(shí)間，對在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。
藥典委員會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)主任委員周建平教授表示，從市場驅(qū)除低質(zhì)量藥品，提高我國藥品整體質(zhì)量水平是開展一致性評價(jià)的出發(fā)點(diǎn)。
對于企業(yè)來說，一致性評價(jià)是個(gè)“甜蜜的負(fù)擔(dān)”。
理論上，仿制藥療效如果接近或者等同于原研藥，將會(huì)獲得更大市場認(rèn)同。但是，對于企業(yè)來說，評價(jià)本身相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費(fèi)大量資源�！拜o料的差異對藥效有一定的影響，如果將藥品與原研藥進(jìn)行比較，產(chǎn)品研制就必須要選擇好的輔料，要和國外原研產(chǎn)品等同，才能保證品質(zhì)一致�！崩罱ㄐ抡f。
所以，雖然在年初召開的全國食品藥品監(jiān)管工作會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長尹力明確提出了今年仿制藥一致性評價(jià)的工作目標(biāo)，但是時(shí)間已經(jīng)進(jìn)入了下半年，還沒有一個(gè)藥通過一致性評價(jià)。
低價(jià)暗藏風(fēng)險(xiǎn)
企業(yè)對一致性評價(jià)持觀望態(tài)度，還有其他原因。
5月17日，廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下發(fā)《關(guān)于征求廣東省藥品交易相關(guān)規(guī)則（征求意見稿)修訂意見的通知》�！白畹蛢r(jià)中標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)占10分、商務(wù)標(biāo)占90分”引起強(qiáng)烈反彈。
部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新規(guī)則“重價(jià)格、輕質(zhì)量”，將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)竭澤而漁——藥企要么由于價(jià)格太低虧不起，中標(biāo)后不提供產(chǎn)品；要么偷工減料，本來就不受重視的輔料，則可能暗藏更多風(fēng)險(xiǎn)。
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