編號(hào) | 1621 |
總例數(shù) | 233例 |
性別例數(shù) | |
治療組例數(shù) | 117例 |
對(duì)照組例數(shù) | 116例 |
年齡區(qū)間 | 34~70歲 |
平均年齡 | |
疾病 | 2型糖尿病 |
并發(fā)癥 | |
藥品通用名稱 | 羅格列酮 |
藥品商品名稱 | |
藥品英文名稱 | Rosiglitazone |
劑型 | 片劑 |
規(guī)格 | 4mg/片 |
批準(zhǔn)文號(hào) | |
生產(chǎn)廠家 | 上海三維制藥有限公司 |
分類 | 化學(xué)藥品 |
用藥目的 | 治療 |
用法用量 | 所有符合人選條件的患者以區(qū)組隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,試驗(yàn)組在磺脲類聯(lián)合二甲雙胍治療基礎(chǔ)上加服羅格列酮片(每片4mg,批號(hào)991001)8mg/天。對(duì)照組加服安慰劑,每日2片。安慰劑在外觀、顏色、氣味和口味與試驗(yàn)藥一致,(羅格列酮:安慰劑=1:1),試驗(yàn)過程歷時(shí)14~16周。初篩符合人選標(biāo)準(zhǔn)的患者,觀察2周,觀察期末FPG與初篩時(shí)差值≤1.5 mmol·L‐1 者隨機(jī)人選,若差值>1.5 mmol·L‐1 者再觀察12周,與上一次FIG差值≤1.5 mmol·L‐1者方可人選,進(jìn)入12周的雙盲期。 |
聯(lián)合用藥 | 磺脲類聯(lián)合二甲雙胍 |
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | |
治療效果及臨床指征比較 |
最終完成試驗(yàn)222例,脫落11例。試驗(yàn)組112例,脫落5例(失訪2例、患者自覺缺乏療效而退出1例、不良反應(yīng)而退出2例);對(duì)照組110例,脫落6例(失訪2例,患者自覺療效差而退出2例,不良反應(yīng)而退出2例)。治療前除性別和舒張壓差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)外,2組在人口學(xué)特征及各比較參數(shù)具有良好的可比性;旧w征見表1。 治療前2組FI G、2hPG、HbA1c基本相同,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療12周后(在飲食控制與運(yùn)動(dòng)治療 |
本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 與藥物肯定或可能有關(guān)的不良反應(yīng)試驗(yàn)組27例(23.1%),以水腫、低血糖、上呼吸道感染樣癥狀為主;對(duì)照組17例(14.7%),以上呼吸道感染樣癥狀及肝功能異常多見,而水腫、低血糖少見或未見。 |
其他報(bào)道不良反應(yīng) |