| 編號 | 1695 |
| 總例數(shù) | 20例 |
| 性別例數(shù) | 男20例 |
| 治療組例數(shù) | 20例 |
| 對照組例數(shù) | 0例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 23.3±1.7歲 |
| 疾病 | 健康男性志愿受試者 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 依帕司他 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Kinedak |
| 劑型 | 膠囊 |
| 規(guī)格 | 50mg |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 依帕司他膠囊：江蘇南京海陵藥業(yè)有限責(zé)任公司；依帕司他標(biāo)準(zhǔn)品：江蘇揚子江藥業(yè)集團藥物研究所 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 測試 |
| 用法用量 | 受試者給藥前一天晚餐后開始禁食，給藥當(dāng)天早上口服依帕司他膠囊50mg，250ml溫開水送服，并于4小時后統(tǒng)一進食標(biāo)準(zhǔn)餐。受試者服藥后避免劇烈運動，亦不得長時間臥床。受試者分別于服藥前及服藥后0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.O小時肘靜脈取血，每次取血量為3ml，肝素抗凝，3 O00r/min離心15min，分離血漿，保存在-20℃ 冰箱中待測。本試驗方案經(jīng)上海第二醫(yī)科大學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
1.標(biāo)準(zhǔn)曲線及其最低檢測濃度：樣品峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積之比As/Ai(Y)對藥物濃度C線性關(guān)系良好，回歸方程為Y=0.000518C 0.00367(r=0.9996，n=5)，線性范圍20.2～8080ng/ml，最低檢測濃度為2ng/ml(S/N=3)。
2.方法回收率與精密度：測得三種濃度依帕司他的方法回收率，日內(nèi)、日間精密度(表l、2) 。3.方法的專屬性：在所選色譜條件下，藥物、內(nèi)標(biāo)以及藥物光解產(chǎn)物均分離完全，峰型尖銳，藥物的保留時間為4. |
| 本研究報道不良反應(yīng) | |
| 其他報道不良反應(yīng) |
