更昔洛韋氯化鈉注射液－更昔洛韋－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定更昔洛韋氯化鈉注射液中更昔洛韋的含量。

本方法適用于更昔洛韋氯化鈉注射液。

供試品加流動(dòng)相稀釋，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)252nm處檢測(cè)更昔洛韋的峰面積，計(jì)算出其含量。

1. 甲醇

2.0.4%氫氧化鈉溶液

1.儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按更昔洛韋峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2.色譜條件

2.1流動(dòng)相：甲醇 水=5 95

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：252nm

2.3 柱溫：室溫

1. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取更昔洛韋約25mg，置25mL量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1mL使溶解，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加流動(dòng)相定量稀釋制成每1mL中含更昔洛韋40µg的溶液，即為對(duì)照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

精密量取供試品適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1mL中含更昔洛韋40µg的溶液，，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器于波長(zhǎng)252nm處測(cè)定更昔洛韋（C₉H₁₃N₅O₄)的峰面積，計(jì)算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.239。