別名 |
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漢語拼音 |
zhi chuan ling qi wu ji
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英文名 |
Zhi chuan ling aerosol
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標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
WS3-B-1287-93
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藥物組成 |
洋金花總生物堿6.5g,鹽酸克侖特羅2.0g。
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處方來源 |
藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1993年
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劑型 |
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性狀 |
本品貯于耐壓容器中的藥液為淡黃色澄清液體;撳壓閥門藥液即成霧粒噴出。
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功效 |
本品為抗膽堿藥和選擇性β-受體興奮劑的中西藥復(fù)方制劑,有舒張支氣管作用。
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主治 |
治療支氣管哮喘,哮喘型支氣管炎等病癥。
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用法用量 |
哮喘發(fā)作或預(yù)兆感時(shí)噴霧吸入,每次噴口腔吸入兩下,不可過量,兒童酌減。
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用藥禁忌 |
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制備方法 |
取洋金花總生物堿鹽酸鹽和鹽酸克侖特羅用乙醇溶解,濾過,并稀釋至5000ml,灌裝于特制閥門系統(tǒng)耐壓容器中,制成1000瓶,封口,壓裝二氯二氟甲烷,即得。
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檢查 |
安全防爆試驗(yàn):取本品10瓶,放入帶有蓋的鐵絲籠中,于40℃恒溫下加熱1小時(shí),不得有爆破現(xiàn)象發(fā)生。
其他:應(yīng)符合氣霧劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(二部附錄11頁)。
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鑒別 |
本品經(jīng)微孔排氣法除去二氯二氟甲烷后,撬開鋁蓋,取出藥液,照下述方法試驗(yàn):
(1)取藥液2ml,水浴蒸發(fā)至干,加發(fā)煙硝酸2-3滴,水浴蒸干,放冷,加乙醇制氫氧化鉀試液2滴與氫氧化鉀一小塊,即呈深紫堇色。
(2)取藥液4ml,水浴上蒸去乙醇至干,加稀鹽酸約0.5ml溶解殘?jiān)ゲ蝗芪,滴?0%亞硝酸鈉溶液3滴和α-萘酚試液4-5滴,應(yīng)呈櫻紅色。
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含量測(cè)定 |
標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制:取鹽酸克侖特羅對(duì)照品約30mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1、2、3、4、5ml于25ml量瓶中,分別用水稀釋至10ml,搖勻(約相當(dāng)于30,60,90,120,150μg,加入鹽酸液(2mol/L)10ml,混勻,加4%亞硝酸鈉溶液0.5ml,振搖約2分鐘,加入10%氨基磺酸銨溶液1ml,振搖至無氣泡產(chǎn)生,再加2%二鹽酸乙萘基乙二胺溶液0.5ml,振搖2分鐘,加水稀釋至刻度,振搖2分鐘,照分光光度法(附錄51頁)在500nm波長處測(cè)定吸收度,以吸收度為縱座標(biāo),濃度為橫座標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。
測(cè)定方法:取本品用微孔排氣法,排盡氣體后,精密量取2.5ml于50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密吸取3ml于25ml量瓶中,加水至10ml,搖勻,照標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制項(xiàng)下的方法自“加入鹽酸液(2mol/L)10ml”起,測(cè)定吸收度。以水10ml代替樣品液,同法操作,為空白對(duì)照,從標(biāo)準(zhǔn)曲線中讀出供試品溶液中含鹽酸克侖特羅的量,計(jì)算,即得。
本品含鹽酸克侖特羅(C12H18Cl2N2O·HCl),應(yīng)不低于標(biāo)示量的90.0%。
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浸出物 |
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規(guī)格 |
14g/瓶(內(nèi)含藥液5ml,每1ml藥液含洋金花總堿1.3mg,鹽酸克侖特羅0.4mg)
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貯藏 |
密封,置陰涼處。
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備注 |
洋金花總生物堿含量測(cè)定:精密稱取本品50-100mg,用氯仿2ml使溶解后,照洋金花(90年版一部236頁)含量測(cè)定項(xiàng)下自“精密加硫酸液(0.01mol/L)”起,依法測(cè)定,即得。
本品含生物堿以東莨菪堿(C17H21NO4)計(jì)算,應(yīng)不得少于80.0%。
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