公開(公告)號(hào)
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CN1301707C
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公開(公告)日
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2007.02.28
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申請(qǐng)(專利)號(hào)
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CN200510038473.1
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申請(qǐng)日期
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2005.03.18
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專利名稱
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一種注射用丹紅凍干粉針制劑
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主分類號(hào)
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A61K9/19(2006.01)I
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分類號(hào)
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A61K9/19(2006.01)I;A61K36/53(2006.01)I;A61K36/286(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P3/06(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I
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分案原申請(qǐng)?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(qǐng)(專利權(quán))人
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鄒巧根
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發(fā)明(設(shè)計(jì))人
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鄒巧根;王華娟
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地址
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210009江蘇省南京市鼓樓區(qū)童家巷40號(hào)3幢五單元102室
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頒證日
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國際申請(qǐng)
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進(jìn)入國家日期
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專利代理機(jī)構(gòu)
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南京君陶專利商標(biāo)代理有限公司
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代理人
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沈根水
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國省代碼
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江蘇;32
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主權(quán)項(xiàng)
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一種注射用丹紅凍干粉針制劑,其特征是它的藥效成分由丹參藥材以及紅花藥材經(jīng)提取所得丹參酮類有效部位、丹參酚酸類有效部位、紅花黃酮類有效部位組成,其制備方法分提取工藝和制備樣品工藝兩個(gè)步驟,其中步驟一、提取工藝:取丹參1500克,粉碎成粗粉,用40-95%乙醇溫浸二次,每次1-2小時(shí),濾過,合并濾液,減壓回收乙醇,得丹參提取物A;藥渣加8-15倍量水,煎煮三次,每次2小時(shí),濾過,合并濾液,減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.20,測(cè)定溫度50℃,加乙醇至含醇量為65%,以20%NaOH調(diào)節(jié)pH至8.5-10,靜置24h,濾過,減壓回收乙醇,并濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.20,測(cè)定溫度50℃,以稀鹽酸調(diào)節(jié)pH為1-2,離心,上清液以等體積的乙酸乙酯萃取3次,合并乙酸乙酯萃取液,回收乙酸乙酯,真空干燥,粉碎,制得丹參提取物B;取紅花500克,加8-20倍量20-90℃的水溫浸三次,每次0.5-2.5小時(shí),濾過,合并濾液,減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05~1.15,測(cè)定溫度50℃,調(diào)節(jié)pH至7.0,加乙醇使含醇量為60-80%,靜置24h,濾過,濾液減壓回收乙醇,并濃縮至相對(duì)密度為1.05~1.15,測(cè)定溫度50℃,調(diào)節(jié)pH至7.0,加乙醇使含醇量為70-85%,靜置24h,濾過,濾液減壓回收乙醇,并濃縮至相對(duì)密度為1.30,測(cè)定溫度50℃,或真空干燥,粉碎,制得紅花提取物; 取紅花提取物,加20-80℃水?dāng)嚢枋谷芙,冷?4h,取上清液濾過,濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾,收集超濾液,或?qū)⒊瑸V液減壓濃縮并干燥,制得紅花黃酮類有效部位;取丹參提取物A、B加適量注射用水,加熱使溶解,冷藏24h,取上清液濾過,濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾,收集超濾液,或?qū)⒊瑸V液減壓濃縮并干燥,制得丹參酮類、丹參酚酸類有效部位;亦可將紅花超濾液與丹參提取物超濾液混合,制得混合超濾液或?qū)⒊瑸V液減壓濃縮并干燥制得有效部位;或者將紅花提取物、丹參提取物一并加水溶解稀釋,冷藏24小時(shí),取上清液濾過,濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾,收集超濾液,或?qū)⒊瑸V液減壓濃縮并干燥; 步驟二、樣品制備工藝:取丹參酚酸類有效部位、丹參酮類有效部位、紅花黃酮類有效部位,加入注射用凍干賦形劑、等滲調(diào)節(jié)劑,加入重量/體積比為0.1%~1.0%的針用活性炭,保溫15-20分鐘,過濾,濾液以20%NaOH調(diào)節(jié)pH值至6.0-7.5,用注射用水補(bǔ)足體積至1500ml-2000ml,濾過除菌,分裝,半塞膠塞,裝盤進(jìn)箱,按凍干曲線進(jìn)行凍干,凍干后,壓塞放真空,出箱,軋鋁塑蓋,貼標(biāo)簽,包裝,檢驗(yàn),即得成品;或者直接用托盤凍結(jié),將托盤取出,在無菌條件下粉碎成細(xì)粉,再用無菌操作法分裝于抗生素玻璃瓶中,封口,包裝,檢驗(yàn),即得成品。
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摘要
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本發(fā)明涉及一種注射用丹紅凍干粉針制劑及其制備方法,是由丹參藥材以及紅花藥材經(jīng)提取所得丹參酚酸類有效部位、丹參酮類有效部位、紅花黃酮類有效部位組成的藥物。其特征在于:在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上,結(jié)合本品處方藥物的具體理化性質(zhì),將有機(jī)溶劑萃取與現(xiàn)代的超濾提純技術(shù)很好的結(jié)合在一起,并將其制成注射用凍干劑型。優(yōu)點(diǎn):本工藝路線更為精湛合理,有效成分含量更高,藥物呈固態(tài)存在,含水量少,穩(wěn)定性強(qiáng)、易于運(yùn)輸和貯藏?梢愿玫臐M足臨床應(yīng)用需要,用于冠心病、心絞痛、腦血管病等多種疾病的治療。
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國際公布
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