| 公開(公告)號 | CN1836666A |
| 公開(公告)日 | 2006.09.27 |
| 申請(專利)號 | CN200510056807.8 |
| 申請日期 | 2005.03.25 |
| 專利名稱 | 注射用水溶性維生素及其制備工藝和質量控制方法 |
| 主分類號 | A61K31/714(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/714(2006.01)I;A61P3/02(2006.01)I;A61K31/525(2006.01)N;A61K31/519(2006.01)N;A61K31/51(2006.01)N;A61K31/415(2006.01)N;A61K31/4406(2006.01)N;A61K31/4188(2006.01)N;A61K31/375(2006.01)N;A61K31/197(2006.01)N |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 山東綠葉制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設計)人 | 楊大龍 |
| 地址 | 264003山東省煙臺市萊山區(qū)寶源路9號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 山東;37 |
| 主權項 | 一種單位容器含硝酸硫胺2.8～3.4mg、煙酰胺36～44mg、鹽酸吡哆辛4.4～5.4mg、泛酸鈉14.8～18.1mg、核黃素磷酸鈉4.4～5.4mg、維生素C鈉102～124mg、生物素54～66μg、葉酸0.36～0.44mg、維生素B124.5～6.0μg和對羥基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg的注射用水溶性維生素，其特征在于泛酸鈉應符合如下標準：泛酸鈉干燥品中，含泛酸鈉應為98.0％～101.0％，白色粉末、無臭、有引濕性；在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚、丙酮和氯仿中不溶，比旋度為+26.5°～+29.0°；在鑒別項下：其水溶液顯鈉鹽的鑒別反應，紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致；在檢查項下：pH值應為8.5～10.5，溶液應澄清無色，氯化物含量不得超過0.02％；有關物質檢查項下按照高效液相色譜法，其理論板數按泛酸鈉峰計算應不低于2000，鈣鹽不得超過0.05％，含氮量應為5.7～5.9％，重金屬不得過百萬分之二十，干燥失重不得過2.0％，采用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定進行含量測定時，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)應當相當于24.12mg的C9H16NNaO5； 葉酸應符合如下標準：葉酸含量限度為97.0％～102.0％，細菌內毒素檢查，限度為357.1EU/mg，其他應符合中國藥典2000年版二部葉酸項下的各項規(guī)定。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了注射用水溶性維生素及其制備工藝和質量控制方法，具體涉及高質量的注射用水溶性維生素，每單位容器內含硝酸硫胺2.8-3.4mg、煙酰胺36-44mg、鹽酸吡哆辛4.4-5.4mg、泛酸鈉14.8-18.1mg、核黃素磷酸鈉4.4-5.4mg、維生素C鈉102-124mg、生物素54-66μg、葉酸0.36-0.44mg、維生素B12 4.5-6.0μg和對羥基苯甲酸甲酯0.4-0.6mg，本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術中的部分原料質量不可控、可能影響用藥安全的技術缺陷，提高了注射用水溶性維生素的可控性和安全性，使藥品質量更加穩(wěn)定，延長了保存時間。 |
| 國際公布 |
