| 公開(公告)號 | CN1785189A |
| 公開(公告)日 | 2006.06.14 |
| 申請(專利)號 | CN200510200710.X |
| 申請日期 | 2005.11.17 |
| 專利名稱 | 復方二甲雙胍格列吡嗪制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K31/4965(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/4965(2006.01)I;A61K31/155(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P3/10(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 貴州神奇集團控股有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 張芝庭;郭宗華;黃 俊;雷 蕾 |
| 地址 | 550004貴州省貴陽市北京路1號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 貴陽中新專利商標事務(wù)所 |
| 代理人 | 郭 防 |
| 國省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項 | 一種復方二甲雙胍格列吡嗪制劑的質(zhì)量控制方法，所述制劑包括片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、微丸劑、滴丸劑或口服液體制劑，其特征在于：所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、檢查，以及鑒別、含量測定項目中的部分或全部；其中鑒別包括與亞硝基鐵氰化鈉-鐵氰化鉀-氫氧化鈉溶液和與二硝基氟苯的二氧六環(huán)溶液的特征反應(yīng)、以桂皮醛對照品為對照的薄層鑒別；含量測定包括以鹽酸二甲雙胍對照品、桂皮醛對照品、格列吡嗪對照品為對照的含量測定方法。 |
| 摘要 | 本發(fā)明提供了一種復方二甲雙胍格列吡嗪制劑的質(zhì)量控制方法，所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、檢查，以及鑒別、含量測定項目中的部分或全部；其中鑒別包括兩個特征反應(yīng)和以桂皮醛對照品為對照的薄層鑒別；含量測定包括以鹽酸二甲雙胍對照品、桂皮醛對照品、格列吡嗪對照品為對照的含量測定方法；與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明增加了肉桂提取物鑒別及含量測定、格列吡嗪的含量測定，并采用高效液相色譜法測定制劑中鹽酸二甲雙胍、格列吡嗪及肉桂中桂皮醛的含量，具有分離效果好、靈敏、準確等優(yōu)點；提高了本發(fā)明制劑的質(zhì)量控制標準，從而保證了本制劑的臨床療效。 |
| 國際公布 |
