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一種含丹參酮ⅡA磺酸鈉的藥用組合物及其質(zhì)量控制方法

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 四川大學(xué)/金輝;毛聲俊;梁臻;吳宇
公開(公告)號(hào) CN1297267C  
公開(公告)日 2007.01.31  
申請(qǐng)(專利)號(hào) CN200510020468.8  
申請(qǐng)日期 2005.03.07  
專利名稱 一種含丹參酮ⅡA磺酸鈉的藥用組合物及其質(zhì)量控制方法  
主分類號(hào) A61K31/343(2006.01)I  
分類號(hào) A61K31/343(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I  
分案原申請(qǐng)?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(qǐng)(專利權(quán))人 四川大學(xué)  
發(fā)明(設(shè)計(jì))人 金 輝;毛聲俊;梁 臻;吳 宇  
地址 610065四川省成都市一環(huán)路南一段24號(hào)  
頒證日  
國(guó)際申請(qǐng)  
進(jìn)入國(guó)家日期  
專利代理機(jī)構(gòu) 成都虹橋?qū)@聞?wù)所  
代理人 李高峽  
國(guó)省代碼 四川;51  
主權(quán)項(xiàng) 一種控制含有丹參酮IIA磺酸鈉的注射劑的質(zhì)量的方法,其特征在于:它是采用高效液相色譜法,色譜條件為:固定相:十八烷基硅烷鍵合硅膠;流動(dòng)相:水溶性有機(jī)溶劑、水和陽離子對(duì)試劑組成的混合溶劑;其中,組成流動(dòng)相的各溶劑的體積百分比為:水溶性有機(jī)溶劑∶50%~90%,水∶10%~50%;流速:0.5~2.0ml/min;陽離子對(duì)試劑:0.2~20mmol/100ml水;檢測(cè)波長(zhǎng):240~280nm;其中,所述水溶性有機(jī)溶劑為:甲醇或乙腈,或其他液相色譜中可接受的水溶性有機(jī)溶劑;所述的流動(dòng)相中陽離子對(duì)試劑為烷基取代的季銨鹽類化合物,其結(jié)構(gòu)通式如下:通式中R1、R2、R3、R4為甲基、乙基、丁基、十二烷基、十六烷基中的一種或多種;M-表示陰離子I-、Br-、Cl-、OH-、HSO4-中的一種。  
摘要 本發(fā)明涉及一種含丹參酮ⅡA磺酸鈉的藥用組合物及其質(zhì)量控制方法。其中的藥用組合物是由丹參酮ⅡA磺酸鈉與藥學(xué)上可接受的載體、輔料和附加劑組成,其質(zhì)量控制方法采用高效液相色譜法,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相,水溶性有機(jī)溶劑、水及陽離子對(duì)試劑組成的混合溶劑為流動(dòng)相,測(cè)定藥用組合物中丹參酮ⅡA磺酸鈉的含量并檢查有關(guān)物質(zhì)丹參酮Ⅰ磺酸鈉與丹參酮ⅡA的含量限度。該方法簡(jiǎn)單易行,準(zhǔn)確度高,分離度、精密度及重現(xiàn)性良好,優(yōu)于目前已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),為含丹參酮ⅡA磺酸鈉的藥用組合物的質(zhì)量控制提供了一種新方法。  
國(guó)際公布  
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