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一種克林霉素磷酸酯粉針劑的制備方法

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 北京國仁堂醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司/莊洪波
公開(公告)號 CN1274313C  
公開(公告)日 2006.09.13  
申請(專利)號 CN200410057318.X  
申請日期 2004.08.27  
專利名稱 一種克林霉素磷酸酯粉針劑的制備方法  
主分類號 A61K31/7056(2006.01)I  
分類號 A61K31/7056(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I  
分案原申請?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(專利權(quán))人 北京國仁堂醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司  
發(fā)明(設(shè)計)人 莊洪波  
地址 100027北京市東城區(qū)新中街18號1-1608室  
頒證日  
國際申請  
進入國家日期  
專利代理機構(gòu) 北京清亦華知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所  
代理人 廖元秋  
國省代碼 北京;11  
主權(quán)項 一種克林霉素磷酸酯粉針劑的制備方法,其特征在于該方法包括以下步驟:(1)取制備量為1000支克林霉素磷酸酯粉針劑的克林霉素磷酸酯148.5-1426g,加入5-8倍量濃度為70-90%的乙醇溶液,攪拌至溶解;(2)按克林霉素磷酸酯乙醇溶液的0.01-0.08%g/v的量加入活性炭脫色,20-50分鐘后,用硅藻土過濾器或鈦過濾器粗濾,得粗濾液;(3)將上述粗濾液在無菌環(huán)境下,用0.15-0.45μm的過濾膜精濾,得精濾液;(4)將上述精濾液放置析晶,用濾布過濾去掉上清液,得克林霉素磷酸酯結(jié)晶體;(5)再按第(1)至(4)步驟的方法,對第(4)步驟得到的克林霉素磷酸酯結(jié)晶體再進行第二次轉(zhuǎn)溶、重結(jié)晶一次,用濾布過濾去掉上清液得重結(jié)晶的克林霉素磷酸酯結(jié)晶體;(6)將第二次克林霉素磷酸酯結(jié)晶體在60-80℃條件下烘干,粉碎,在無菌環(huán)境下分裝,成148.5-1426mg/支,軋蓋,包裝即得。  
摘要 本發(fā)明涉及一種克林霉素磷酸酯粉針劑的制備方法,屬于藥物制備技術(shù)領(lǐng)域。本方法包括:取克林霉素磷酸酯加入乙醇溶液至溶解;加入活性炭脫色后,進行粗濾、精濾,放置析晶,過濾去掉上清液,得克林霉素磷酸酯結(jié)晶體;再進行第二次轉(zhuǎn)溶、重結(jié)晶一次,過濾得到重結(jié)晶的克林霉素磷酸酯結(jié)晶體;烘干,粉碎,在無菌環(huán)境下分裝,軋蓋,包裝即得。本發(fā)明制備過程中無需高溫處理,不需加入附加劑,制備過程用水量少,產(chǎn)品不需要滅菌,成品中不含水分,減少了水解和降解反應(yīng)的發(fā)生,產(chǎn)品粉末流動性好、純度高、雜質(zhì)少、生物得用度高、穩(wěn)定性好。不產(chǎn)生過敏反應(yīng)和溶血作用,靜脈注射對血管無刺激性。為臨床增加了克林霉素磷酸酯新的劑型,滿足了臨床需要。  
國際公布  
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