| 公開(公告)號(hào) | CN1939524A |
| 公開(公告)日 | 2007.04.04 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200610122441.4 |
| 申請(qǐng)日期 | 2006.09.27 |
| 專利名稱 | 一種控制抗病毒口服液質(zhì)量的方法 |
| 主分類號(hào) | A61K36/9066(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/9066(2006.01)I;A61P31/12(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 廣州市香雪制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 連林生;康志英;蔡春玲;丘鸰原;劉國(guó)宏;符方非 |
| 地址 | 510600廣東省廣州市中山一路34號(hào)之三 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 廣州創(chuàng)穎專利事務(wù)所 |
| 代理人 | 曹可芬 |
| 國(guó)省代碼 | 廣東;44 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種控制抗病毒口服液質(zhì)量的方法，其特征在于：用氣相色譜法測(cè)定抗病毒口服液中廣藿香醇的含量，10ml抗病毒口服液中廣藿香醇的含量不得低于10μg，其方法采用外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法，分別按如下步驟進(jìn)行： (1)外標(biāo)法 A.色譜條件：色譜柱為彈性石英毛細(xì)管柱，進(jìn)樣口溫度為230℃，檢測(cè)器溫度為250℃，分流進(jìn)樣，程序升溫70℃～230℃，于230℃保溫10～15min，流速為1.0ml/min，理論塔板數(shù)按廣藿香醇計(jì)算應(yīng)不低于3000； B.對(duì)照品溶液的制備 精密稱取廣藿香醇對(duì)照品，加正己烷溶解制成0.5mg/ml的溶液； C.供試品溶液制備 取抗病毒口服液50ml，加入三氯甲烷50ml，回流提取2小時(shí)，取三氯甲烷提取液蒸干后，在殘留物中加入1ml正己烷溶解，超聲處理，取正己烷溶液為供試品溶液； D.測(cè)定 分別精密吸取供試液及對(duì)照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算廣藿香醇的量； (2)內(nèi)標(biāo)法 A.色譜條件同外標(biāo)法； B.校正因子測(cè)定 精密稱取正二十烷，用正己烷制成5.0mg/ml的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液，備用，另精密稱取廣藿香醇對(duì)照品10mg，置于25ml量瓶中，用正己烷溶解，搖勻，精密量取上述廣藿香醇對(duì)照品溶液0.1ml，置1ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液0.1ml，加正己烷稀釋至1ml，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子； C.供試品溶液的制備 取抗病毒口服液50ml，加入三氯甲烷50ml，回流提取2小時(shí)，取三氯甲烷提取液蒸干后，加入0.5ml正己烷超聲處理5min，轉(zhuǎn)移至1ml容量瓶中，并加入100μl內(nèi)標(biāo)溶液，加正己烷定容至1ml，作為供試品溶液； D.精密吸取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算廣藿香醇的量。 |
| 摘要 | 一種控制抗病毒口服液質(zhì)量的方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及中藥組合物的質(zhì)量控制方法。在原抗病毒口服液質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了用氣相色譜法測(cè)定抗病毒口服液中廣藿香醇的含量，10ml抗病毒口服液中廣藿香李醇的含量中不低于10μg，其方法采用外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法。本發(fā)明的積極效果是：提高了控制抗病毒口服液藥物質(zhì)量的方法，增加了專屬性強(qiáng)的抗病毒口服液中能定性定量的測(cè)定揮發(fā)油的方法，方法簡(jiǎn)單，重現(xiàn)性好，適合工業(yè)生產(chǎn)更有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保藥物的療效。 |
| 國(guó)際公布 |
