| 公開(公告)號(hào) | CN100361672C |
| 公開(公告)日 | 2008.01.16 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200410086103.0 |
| 申請(qǐng)日期 | 2004.10.27 |
| 專利名稱 | 丹參川芎嗪凍干粉針劑及制備方法 |
| 主分類號(hào) | A61K36/53(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/53(2006.01)I;A61K31/4965(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 石家莊歐意藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 魏淑輝;高志峰;郭衛(wèi)芹;韓衛(wèi)占;孫 鵬;智彩輝 |
| 地址 | 050051河北省石家莊市中山西路276號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 石家莊冀科專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 |
| 代理人 | 李羨民;郭紹華 |
| 國(guó)省代碼 | 河北;13 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種丹參川芎嗪凍干粉針劑的制備方法，其特征在于：它由主藥丹參經(jīng)提取所得的丹參提取液、鹽酸川芎嗪和填充劑組成，各組份按重量單位計(jì)為： 丹參生藥材∶鹽酸川芎嗪∶填充劑為400-1100∶50-150∶0-200，并按如下工序進(jìn)行： a.提取丹參液：取上述配比量丹參生藥材，加水煎煮2～3次，合并煎煮液，濃縮至濃縮比為1∶2，進(jìn)行一次醇沉，所述一次醇沉是將濃縮液用20％的石灰乳調(diào)節(jié)pH值至12，濾取沉淀物，濾液加95％的乙醇至含醇量達(dá)60％，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成每1ml相當(dāng)于4g藥材的澄明流體，用0.1M的鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值為3.5-5.5； b.配置藥液：取上述制得的丹參提取液，加入3000ml注射用水，進(jìn)行過濾；取上述配比量鹽酸川芎嗪，加入1000ml注射用水中，使其完全溶解，加熱至58～63℃，加0.05％的針用活性炭，加熱15分鐘，放冷后過濾脫炭；合并丹參提取物和鹽酸川芎嗪濾液，加注射用水至5000ml，分別用0.45μm和0.22μm的微孔濾膜過濾除菌； c.真空冷凍干燥：例行測(cè)定丹參素及鹽酸川芎嗪的含量后，分裝于10ml的管制凍干玻璃瓶中，每瓶5ml，將分裝樣品放入凍干機(jī)中，先將樣品預(yù)凍至-45℃，保溫3-4小時(shí)，緩慢升溫至-20℃需18-24小時(shí)，緩慢升溫至0℃需18-24小時(shí)，至25℃需10-14小時(shí)，在25℃保溫3小時(shí)，至真空度無明顯變化，即可出樣品； d.包裝。 |
| 摘要 | 一種丹參川芎嗪凍干粉針劑及制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，用于解決針劑質(zhì)量穩(wěn)定、方便運(yùn)輸、攜帶、保管的問題。其技術(shù)方案是：所述針劑為粉末狀，由丹參提取液、鹽酸川芎嗪和適當(dāng)填充劑組成，各組份按重量單位計(jì)為：丹參生藥材∶鹽酸川芎嗪∶填充劑為400-1100∶50-150∶0-200。所述制備工藝包括提取丹參液、配置藥液、冷凍干燥、包裝等工序。本發(fā)明針劑療效可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便、有效期長(zhǎng)。成品為蜂窩狀無定型粉末，質(zhì)地疏松，粉末具多孔結(jié)構(gòu)，因而易溶于水，加水后可迅速溶解，恢復(fù)藥液原有特性。本發(fā)明制備方法可以較好地去除雜質(zhì)，減少過敏反應(yīng)，最大限度地保留了有效成分，使產(chǎn)品療效提高、副反應(yīng)減少。 |
| 國(guó)際公布 |
