| 公開(公告)號(hào) | CN100358507C |
| 公開(公告)日 | 2008.01.02 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200510066217.3 |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.04.25 |
| 專利名稱 | 大規(guī)格六味地黃滴丸及其制備方法 |
| 主分類號(hào) | A61K9/20(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K9/20(2006.01)I;A61K36/8945(2006.01)I;A61K36/884(2006.01)I;A61K36/804(2006.01)I;A61K36/71(2006.01)I;A61K36/40(2006.01)I;A61K36/076(2006.01)I;A61P1/14(2006.01)I;A61P13/12(2006.01)I;A61K125/00(2006.01)N;A61K131/00(2006.01)N |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 曲韻智;趙志明;劉瑞蘭 |
| 地址 | 100176北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路12號(hào)創(chuàng)新大廈B座二層201 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國(guó)省代碼 | 北京;11 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種丸重大于100mg的大規(guī)格六味地黃滴丸，以熟地、制山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成，其特征在于： (1)先制得含有上述6味中藥活性成分的提取物，備用 ●取熟地120g，制山茱萸60g，牡丹皮45g，山藥60g，茯苓45g，澤瀉45g； ●牡丹皮水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用； ●熟地、山藥、澤瀉加水煎煮1次以上，合并煎煮液，濾過，濾液與上述牡丹皮水溶液合并，合并后的溶液置超速離心機(jī)上離心10分鐘以上，取上清液進(jìn)行超濾，收集超濾液部分，備用； ●制山茱萸3倍量以上，濃度高于50％乙醇浸泡30分鐘后，回流提取1次以上，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，備用； ●茯苓加水煮沸后，于50℃以上的水浴中溫浸1至數(shù)次，然后合并浸出液，濾過，濾液備用； ●將以上所得溶液合并，于50～100℃的溫度條件下減壓濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與以上所得丹皮酚結(jié)晶混合，即可得到所述含有6味中藥活性成分的提取物； (2)所述基質(zhì)是聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠、以及硬脂酸聚烴氧40酯與聚乙二醇4000的混合物、以及泊洛沙姆與聚乙二醇4000的混合物、以及羧甲基淀粉鈉與聚乙二醇4000的混合物、以及β-環(huán)糊精與聚乙二醇4000的混合物；上述混合物中，所述硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、β-環(huán)糊精與聚乙二醇4000的混合比例均為1∶5； (3)按照重量份計(jì)，所述藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶0.5～1∶5； (4)按照上述比例準(zhǔn)確稱取所述藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液、或乳濁液、或混懸液，備用； (5)選擇大于100號(hào)的二甲基硅油作為冷凝劑； (6)采用大規(guī)格專用滴丸機(jī)，預(yù)先設(shè)定好所需滴丸的丸重規(guī)格，并調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱并保持溫度在50℃～90℃，冷凝劑冷卻并形成自上而下逐漸衰減的溫度梯度，上部溫度為15℃～35℃，底部溫度為-5℃～10℃； (7)待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定達(dá)到所述狀態(tài)時(shí)，將含有所述藥物提取物和基質(zhì)的熔融液、或乳濁液、或混懸液，置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入所述冷凝劑中，收縮成型，即得。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種用于防治腎陰虧損等腎臟類疾病的藥物組合物，特別涉及以含有熟地、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉等6味中藥活性成分的提取物為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑。本發(fā)明的目的，在于彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，向廣大患者和醫(yī)務(wù)工作者提供一種生物利用度高，快速釋藥，快速顯效，毒副作用更小，且使用攜帶方便的大規(guī)格六味地黃丸滴丸及其制備方法。采取下述制備方法即可制得本發(fā)明所涉及的100mg以上的大規(guī)格六味地黃丸滴丸。 |
| 國(guó)際公布 |
