| 生產(chǎn)場所 | 湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401511號 |
| 生產(chǎn)單位 | 圣美迪諾醫(yī)療科技（湖州)有限公司 |
| 地址 | 湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國0430-2005《皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由一次性皮下葡萄糖動態(tài)傳感器（TA-SG)、傳感器數(shù)據(jù)記錄儀（TA-DR)、用戶分析軟 件(TA-AS)組成，傳感器包括皮下植進(jìn)電極部分和皮膚外 非植進(jìn)基座部分組成。傳感器靈敏度應(yīng)大于5nA/mM，線性 相關(guān)系數(shù):傳感器測得電流相對于標(biāo)準(zhǔn)液濃度的線性相關(guān) 系數(shù)r﹥0.97，記錄儀線性相關(guān)系數(shù)r﹥0.99。用戶分析軟 件具有數(shù)據(jù)下載、患者病歷存儲、參考數(shù)據(jù)輸進(jìn)、葡萄糖 濃度計(jì)算、診斷結(jié)果建議、結(jié)果報(bào)告輸出等功能。 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 二ОО五年十一月二十七日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于監(jiān)測皮下組織液葡萄糖濃度。 |
| 規(guī)格型號 | TA-SG： 一次性皮下葡萄糖動態(tài)傳感器 TA-DR：傳感器數(shù)據(jù)記錄儀TA-AS：用戶分析軟件 |
| 附件 | |
