| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400619號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的雙抗夾心法免疫測(cè)定。主要由標(biāo)記試劑和固相試劑組成，其 中標(biāo)記試劑是吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗C-肽抗體(～ 1.45ug/瓶)，置于含疊氮化鈉、牛血清白蛋白和防腐劑的 磷酸鹽緩沖鹽中；固相試劑是與順磁性微粒共價(jià)結(jié)合的鼠 單克隆抗C-肽抗體（～29ug/瓶)，置于含疊氮化鈉、牛血 清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中C－肽的濃度進(jìn)行測(cè)定。醫(yī)學(xué)全.在線payment-defi.com |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400619號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400619號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C-肽試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | C-peptide Serum |
| 規(guī)格型號(hào) | 129024（R1:1X5.0ml, R2:1X12.5ml) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0942《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒----C肽測(cè)試試劑盒》 |
| 附件 | |
