| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400192號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：校準(zhǔn)液水平1的主要成分：氫氧化鈉,表面活性劑，氯乙醇。校準(zhǔn)液水平2-6的主要成分：緩沖液、半抗原。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該校準(zhǔn)液與ADVIA Chemistry 系列全自動(dòng)生化分析儀(包括1650/2400/1200型號)一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于糖化血紅蛋白項(xiàng)目測試的校準(zhǔn)。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.25 |
| 有效期截止日 | 2010.01.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC(BayerCorporation Diagnostics Division)”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics”，生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400192號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400192號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HbA1c Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 水平1：1×8.0ml 水平2-6：5×2.0mlREF：06628018(T03-3644-01) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2593-2005《糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液》 |
| 附件 | |
