| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3460078號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜，孔環(huán)和葉瓣的材料是熱解炭，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維構(gòu)成，用鈦質(zhì)加勁環(huán)將其固定了孔口，并用兩外鈦質(zhì)鎖環(huán)和一條鎖線加固。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于替換有病變的、受損的、功能失調(diào)的自體或人造主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 北京博泰興業(yè)科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.01.13 |
| 備注 | 增加“500FA型主動(dòng)脈瓣膜：19mm；500DM型二尖瓣：25mm、27mm；501DA型主動(dòng)脈瓣膜：16mm；501DM型二 尖瓣：24mm” 規(guī)格型號(hào)。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由原“北京博泰興業(yè)科技有限責(zé) 任公司”變更為“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 ”。注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))2003第3460078號(hào)”變更 為“國(guó)藥管械（進(jìn))2003第3460078號(hào)（更)”。原證自 發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ATS Medical, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3905Annapolos Lane, Suit 105, Minneapolos, MN 55447 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ATS Open Pivot 雙葉心臟瓣膜 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | 500FA型主動(dòng)脈瓣膜：19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm*500DM型二尖瓣：25mm, 27mm, 29mm, 31mm, 33mm*501DA型主動(dòng)脈瓣膜：16mm、18mm, 20mm, 22mm, 24mm,26mm*501DM型二尖瓣：24mm, 26mm, 28mm |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) BPATS 2002-001《雙葉心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
