| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460300號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克澳大利亞公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由自擴(kuò)張的304不銹鋼Z-支架為構(gòu)架，并縫有聚酯編織物的植入材料，帶有H&L-B One-ShotTM輸送系統(tǒng)。有TXA和TX2兩種類型，延長(zhǎng)器為輔助器械。TXA型產(chǎn)品是單組件器械，TX2型產(chǎn)品為雙組件器械。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | TX2型產(chǎn)品用于治療胸部降主動(dòng)脈的動(dòng)脈粥樣硬化性動(dòng)脈瘤、急性和慢性主動(dòng)脈剝離、包括破裂或 正在生長(zhǎng)的動(dòng)脈瘤。醫(yī)學(xué)全在線 TXA型產(chǎn)品用于治療胸部降主動(dòng)脈急 性和慢性主動(dòng)脈剝離和破裂的病人。延長(zhǎng)器是連同預(yù)先植 入的胸血管內(nèi)支架一起用于治療胸部降主動(dòng)脈急性和慢性 主動(dòng)脈破裂的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國普達(dá)公司北京聯(lián)絡(luò)處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.02.03 |
| 有效期截止日 | 2009.02.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | William A. Cook Australia Pty Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ZenithTM 胸主動(dòng)脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ZenithTM Thoracic TAA Endovascular Graft |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁、See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/AUL 2087-46-2004 《Zenith 胸主動(dòng)脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
