| 生產(chǎn)場所 | 廣東省深圳市福田保稅區(qū)騰飛產(chǎn)業(yè)大廈B座9樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3210321號 |
| 生產(chǎn)單位 | 深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 廣東省深圳市福田保稅區(qū)騰飛產(chǎn)業(yè)大廈B座9樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 可控射頻消融電極導(dǎo)管(商品名：TRIGUY) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國0094-2006 《可控射頻消融電極導(dǎo)管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為射頻消融電極導(dǎo)管，由電極、熱敏電阻或熱電偶、導(dǎo)管、連接電纜和手柄組成。電極導(dǎo)管的電極材料為90%鉑和10%銥，導(dǎo)管材料聚亞氨酯，連接電纜材料為銅導(dǎo)線和聚氯乙烯，手柄材料為聚甲醛。不同型號導(dǎo)管管徑、有效管長、電極尺寸、彎形等不同，詳見附頁。 |
| 有效期 | 2012.03.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心臟電生理標(biāo)測、刺激和記錄，與射頻儀配合使用時(shí)，用于房室折返性心動過速、房室結(jié)折返性心動過速、室性心動過速和室性早搏的快速心律***患者經(jīng)導(dǎo)管射頻消融治療。 |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 附件 | |
