| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3770311號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產品性能結構及組成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)由一枚球囊組成，球囊外層表面上縱向裝有三片或四片粥樣硬化切開刀（顯微外科刀片)。球囊系統(tǒng)的近端導管管桿為海波管，管中帶有球囊充盈腔。遠端管桿由具有靈活彈性的材料制成，管中帶有兩個管腔，一個為球囊充盈腔，一個為導絲腔。遠端管桿涂有親水涂層。導絲伸出孔距離導管頭端24 cm，便于快速交換。產品一次性使用。payment-defi.com |
| 產品適用范圍 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)適用于患有冠狀血管疾病、可接受冠狀動脈分流移植物（CABG)手術而且亟需手術治療的患者。此外，靶病變還應具有下列各項特征：呈離散狀（長度≤15 mm)或管狀（長度為10-20 mm); 基準血管直徑（RVD)為2.00 mm-4.00 mm器械容易進入; 近端血管彎曲程度為輕微至中等; 小于45°的成角病變; 血管造影輪廓平滑; 沒有通過血管造影可以看見的血栓。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2006.02.13 |
| 有效期截止日 | 2010.02.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產場所 | Letterkenny, Country Donegal, 愛爾蘭 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 切割球囊系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | Flextome Cutting Balloon |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2080-2005《切割球囊系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
