| 生產(chǎn)場所 | 山東省威海市世昌大道328號 |
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| 備注 | 本品批準(zhǔn)上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，并完成以下研究：應(yīng)對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在到期重新注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。假如出現(xiàn)重大安全性題目，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部分。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460238號 |
| 生產(chǎn)單位 | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
| 地址 | 山東省威海市世昌大道328號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素)(商品名：愛克塞爾) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0370-2007《藥物涂層支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素)主要由球囊、支架、不透射線標(biāo)記、球囊內(nèi)腔導(dǎo)管、遠端導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、動力支撐針桿、抗變形保護段和座組成。支架材料為316L不銹鋼，其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素藥物組成的涂層。支架藥物含量(ug)：192－475。球囊為快速交換式擴張球囊。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 有效期 | 2013.04.06 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.07 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于植進以下患者的冠狀動脈：由于冠狀動脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛；病變血管直徑在2.5mm－4.0mm之間，病變長度在14.0mm－36.0mm之間；PTCA 術(shù)后結(jié)果不滿足，病變處殘留狹窄明顯；PTCA 術(shù)后，出現(xiàn)急性的和/或預(yù)兆性堵塞。 |
| 規(guī)格型號 | RDES-2514、2714、3014、3514、4014、2518、2718、3018、3518、4018、2524、2724、3024、3524、4024、2528、2728、3028、3528、4028、2533、2733、3033、3533、4033、2536、2736、3036、3536、4036。 |
| 附件 | |
