| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市順義區(qū)空港產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層；8號(hào)2層 |
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| 備注 | 申請(qǐng)者重新注冊(cè)時(shí)需補(bǔ)充一萬(wàn)例臨床應(yīng)用滿足度的信息，還應(yīng)進(jìn)一步評(píng)價(jià)PSA的臨床應(yīng)用價(jià)值，提供50例PSA陽(yáng)性患者的隨訪信息。提供的臨床資料應(yīng)嚴(yán)格符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，并且在終極的臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品的安全性、有效性及臨床使用的滿足度進(jìn)行具體評(píng)價(jià)。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400554號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)大慧寺12號(hào)208室 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 六項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物測(cè)定試劑盒(微陣列酶聯(lián)免疫法)(商品名：TMs Array-ELISA) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0346-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 六項(xiàng)TMs微孔板、六項(xiàng)TMs樣品稀釋液、六項(xiàng)TMs標(biāo)準(zhǔn)品0、1、2、3、4和5、六項(xiàng)TMs質(zhì)控品1、六項(xiàng)TMs質(zhì)控品2、六項(xiàng)TMs酶標(biāo)抗體工作液、20倍濃縮洗液、六項(xiàng)TMs發(fā)光液A、六項(xiàng)TMs發(fā)光液B、六項(xiàng)TMs使用說(shuō)明書(shū)、封口膠、塑料袋。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 有效期 | 2013.07.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒用于同時(shí)檢測(cè)人血清/血漿中六項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物(AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 附件 | |
