| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220665號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由乳頭約肌切開器(由鞘管、切割金屬絲、控制手柄、導絲插孔、注射孔和高頻電流接頭)和預置在乳頭切割器鞘管腔內的Tracer Metro導絲、注射器組成。payment-defi.com其中DASH-21和DASH-1兩種型號產品中無預置導絲；該產品為一次性使用無菌產品。 |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床適用于經內窺鏡工作腔插入膽道十二指腸開口處，在內窺鏡直視下，與配套的高頻電流發(fā)生器連接，利用高頻電流切割乳頭括約肌，治療膽道狹窄或結石。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2008.03.31 |
| 有效期截止日 | 2012.03.30 |
| 備注 | 承產單位：Wilson-Cook Medical Inc. |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產場所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 乳頭括約肌切割器 |
| 產品名稱（英文) | Howell D.A.S.H. Direct Access System |
| 規(guī)格型號 | DASH-21-480，DASH-260，DASH-480，DASH-35-480，DASH-21，DASH-1 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1289-2008《乳頭括約肌切割器》 |
| 附件 | |
