| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3253027號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 三腔針狀切開(kāi)刀系三腔針狀切開(kāi)刀系一三腔導(dǎo)管，導(dǎo)管的錐形頭端由7 Fr.逐漸變細(xì)至5.5Fr.(2.3 mm至1.7 mm)。其中一腔為開(kāi)放式通道，可容納一根0.035 in.(0.89mm)的導(dǎo)絲，同時(shí)可通過(guò)另外兩腔進(jìn)行造影劑的注射操作和/或切割操作。醫(yī)學(xué)全在線 切割導(dǎo)絲可伸出導(dǎo)管末端1-6mm，切開(kāi)刀與單極電流連接時(shí)，可進(jìn)行切割操作。切開(kāi)刀遠(yuǎn)端的色碼及不透射線標(biāo)記有助于在內(nèi)鏡下判斷導(dǎo)管位置并將之插入膽管系統(tǒng)。三腔針狀切開(kāi)刀是由切割導(dǎo)管、導(dǎo)管管鞘和導(dǎo)管末端組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于經(jīng)內(nèi)鏡十二指腸主乳頭和／或Oddi括約肌切開(kāi)術(shù)。還可用于插管和注射造影劑。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA ,01760-1537 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 780 Brookside Drive, Spencer,IN 47460,美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 三腔針狀切開(kāi)刀(商品名：MicroKnife) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MicroKnife XL Sphincterotome |
| 規(guī)格型號(hào) | 3281(M00532810 ) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4550-2008《三腔針狀切開(kāi)刀》 |
| 附件 | |
