| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770760號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品在特定的擴張壓力下可達到已知的直徑，位于球囊兩端的X光標記用于在X光設備下確定球囊的位置，也便于穿過病變部位。頭端為錐形，近端有一個“Y“型接口。一端接口(擴張接口)用于連接擴張裝置擴張和收縮球囊，另一端接口用于沖洗導絲腔。球囊外表面涂有疏水涂層。醫(yī)學全在線 已經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于擴張腎動脈、股動脈、腘動脈和下肢動脈的狹窄部位，并治療自身或者人為造成的動靜脈瘺。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.07 |
| 有效期截止日 | 2012.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 外周球囊(商品名：Passeo-18) |
| 產品名稱（英文) | Peripheral Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 1401-2008《Passeo-18 外周球囊》 |
| 附件 | |
