| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3213096號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由由主機、顯示器、心電導聯、電源線及配件組成(見附件)。頻響特性：1～25Hz(＋0.4dB，－0.3dB)；心率測量范圍：40～200bpm；心率測量精度：+/-1次或者+/-2％，取二者較大值；動脈壓力測試范圍：0～250mmHg(可分為7檔)；動脈壓力測量精度：+/-1mmHg或+/-2%，取二者較大值；動脈壓力報警范圍：舒張壓50～250mmHg，平均壓30～120mmHg；球囊的內部壓力在0～250mmHg之間；輔助速率調節(jié)范圍：1：1、1：2、1：4、1：8；輔助速率精度：+/-1次或+/-2％，取二者較大值；設備的觸發(fā)模式分為：標準型、峰值型、房顫型、心室起搏型、心房起搏型、動脈壓力型。<產品適用范圍>=內科適應癥：心源性休克;休克前綜合征的范圍持續(xù)增大;不穩(wěn)定型心絞痛;頑固性的室性心率不齊;膿毒性休克綜合癥;心臟的挫裂傷;在診斷性干預和非外科程序的過程中的預防性支持;心臟的機械力學缺陷;心臟瓣膜狹窄;二尖瓣的瓣膜成形術;二尖瓣的瓣膜功能不全;室間隔缺損(VSD);外科適應癥;心臟手術的前期預防性準備;外科手術后的心肌功能不全;對心臟解剖學構造上的缺陷進行校定手術后的心臟功能支持;冠狀動脈搭橋手術后維持移植物的開放;提供心肺分流術過程中的搏動血流;輔助左心室功能的橋梁。絕對禁忌癥：血液動力學顯著改變的主動脈瓣功能不全;主動脈瘤或主動脈血管壁性疾病。相對禁忌癥：冠狀動脈粥樣硬化;疾病晚期。潛在并發(fā)癥：由于導管的置入，或導管的置入位點不合適而使血管梗阻，引起肢體的缺血。由于內皮表面的剝離，導管的置入不當或意外的主動脈壁疾病，可能會引起主動脈壁的損傷。如果導管長期靜置于主動脈內，在導管的插入位點附近，主動脈內膜上或導管上可能會發(fā)生血栓形成。醫(yī)學.全在線payment-defi.com 在剛開始插入導管直到移去裝置后期，都可能會有栓子形成。已知能發(fā)生栓塞的栓子包括血栓栓子，硬化斑塊，氣體和空氣。當虛弱的患者暴露于有各種監(jiān)護設備的醫(yī)院環(huán)境中時，可能會導致微生物感染的發(fā)生。球囊的存在，特別是當球囊充氣時完全堵塞了主動脈的條件下，可能會引起血小板減少癥。主動脈內球囊的破裂和/或內陷。 |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京世茂醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Arrow International, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 |
| 生產場所 | 9 Plymouth Street, Everret, Massachusetts, 02149 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 主動脈內球囊反搏泵 |
| 產品名稱（英文) | Intra-Aortic Balloon Pump System |
| 規(guī)格型號 | ACAT 1 Plus(訂貨號：IAP-0100) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 4585-2008《主動脈內球囊反搏泵》 |
| 附件 | |
