| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400684號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 主要組成成分：微孔板：包被有高度純化并經紫外滅活的巨細胞病毒及牛蛋白；校準品：來源于人血漿中巨細胞病毒IgG抗體，滴定后濃度為0、0.5、1、2、4、8IU/mL(WHO濃度)，人血清蛋白，2%酪蛋白；對照血清：小牛血清蛋白、人巨細胞病毒IgG抗體；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與KathonGC；酶結合物：辣根過氧化物酶標記的抗人IgG多克隆抗體，5%BSA，Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)；色原/底物：檸檬酸-磷酸鹽緩沖液(pH值為3.5-3.8)，四甲基聯苯胺(TMB)、過氧化氫與二甲亞砜；0.3 硫酸；樣品稀釋液：2%酪蛋白、Tris-檸檬酸鹽緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20、疊氮化鈉與Kathon GC；微孔板密封箔；說明書。產品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于血清中巨細胞病毒IgG抗體的定性檢測。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 美國美德聲科學技術公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.03.23 |
| 有效期截止日 | 2013.03.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
| 生產廠地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產場所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
| 產品名稱（英文) | CMV-IgG |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產品標準 | YZB/ITA 0068-2009 |
| 附件 | |
