| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3770423號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品的導管主體為雙腔設計。一個用于球囊充盈，另一個為導絲腔。醫(yī)學全在線 導管末端的非順應性球囊外部表面縱向安裝有3或4片atherotomes刀片(顯微外科刀片)，導管工作長度為140cm。球囊材料為PET，導管材料為HDPE及聚四氟乙烯，兩個標記帶(鉑、銥)表示的球囊擴張部分。該產品經電子束輻照滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于對冠狀動脈病變部位實施經皮腔內血管成形術。靶病變應具有以下特征：離散狀(長度＜15 mm)或管狀(長度為10-20 mm)；參照血管直徑(RVD)為2.00 mm-4.00mm；器械可以進入；近端血管部分輕度至中度彎曲；病變部位角度不大(＜45度)；血管造影輪廓平滑；沒有通過血管造影可以看見的血栓和/或鈣化現象。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產場所 | Lisnenan, Letterkenny Co. Donegal.Ireland |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 第二代切割球囊(商品名：Ultra 2) |
| 產品名稱（英文) | Cutting Balloon Ultra 2 Monorail Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準YZB/USA 0137-2009《第二代切割球囊》 |
| 附件 | |
