| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3282009號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品組成：a)患者檢查床；b)磁體設備，含永磁體；c)控制系統(tǒng)，含計算機、鍵盤、鼠標、監(jiān)控器和操作臺；d)配置有濾波器板的電子盒。醫(yī)學全在線payment-defi.com 產品性能：a)靜磁場強度(共振頻率)偏差：系統(tǒng)主磁場強度為0.18T(±3.5mT)；b)切片厚度：2－D:從2mm到10mm，每0.5mm一級；3－D：從0.6mm到10mm，每0.1mm一級；c)空間分辨率：≤0.2mm。 |
| 產品適用范圍 | 用于醫(yī)學臨床四肢關節(jié)的MRI圖像診斷。 |
| 注冊代理 | 百勝(深圳)醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 百勝(深圳)醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | ESAOTE SPA |
| 生產廠地址（中文) | VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) |
| 生產場所 | GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
| 規(guī)格型號 | E-scan OPERA |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 1237-2009 《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
