| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462027號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | PRO-KineticExplorer球囊擴張血管支架由一支預先安裝在快速更換傳送系統上的可被球囊擴張的鈷鉻(L-605)合金支架構成。整個支架的表面覆蓋有一薄層的不定形碳化硅(PROBIO)。payment-defi.com近端末梢附帶一個單獨的Luer端口，用來連接到充/放設備以充盈/放空球囊。球囊下方兩個不透X線的標志物可以在放射透視下確定支架的位置。此設備可以使用直徑為0.014“(0.36毫米)的導引導絲。環(huán)氧乙烷滅菌，產品一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | PRO-Kinetic Explorer球囊擴張血管支架適合應用于改善下肢動脈粥樣硬化病變患者行PTA后彈性回縮血管造影結果(殘余狹窄≥50%)和/或導致血流受限的夾層。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.09.10 |
| 有效期截止日 | 2013.09.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 球囊擴張血管支架(商品名：PRO-Kinetic Explorer) |
| 產品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 4372-2008 《球囊擴張血管支架》 |
| 附件 | |
