| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772202號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由導絲用內(nèi)腔、球囊擴充用內(nèi)腔、管路、導管座、球囊和保護管組成。球囊部分安裝有一至二個X射線造影用標識。在近端設有連接或套接用的保護加強管。導管座的材料為聚碳酸酯，保護管、外管、球囊的材料均為聚酰胺，加強管的材料為聚酰亞胺，內(nèi)管(球囊擴充腔)的材料為聚酰胺，內(nèi)管(導絲腔)的材料為聚乙烯。從導管遠端起約25cm長的部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層。醫(yī)學.全在線payment-defi.com 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于可接受冠狀動脈旁路移植手術并且具有冠狀動脈硬化病變且能插入PTCA球囊導管的患者。對于有彌散狀病灶或者多個血管病變的使用，成功率可能會有所降低。 |
| 注冊代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務機構 | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA,AICHI 463-0024, JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 3-100，AKATSUKI-CHO, SETO, AICHI,489-0071 JAPAN；158/1Moo5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani12000,Thailand |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊導管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1268-2009 《球囊導管》 |
| 附件 | |
