| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402950號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | M：鏈霉親合素包被的微粒，R1：生物素標記的抗HBe單克隆抗體，R2：Ru(bpy)32+標記的抗HBe單克隆抗體，Cal1為陰性定標液(人血清基質)，Cal2為陽性定標液(人血清基質，含HBeAg)；質控液1和2分別為8x1.3ml，陰性質控內含人血清成分，陽性質控內含人血清基質和HBe抗原。產品有效期：1.檢測試劑盒：2-8℃保存，有效期24個月；2.質控品：2-8℃保存，有效期21個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 用于在Elecsys和cobas e免疫分析儀上體外定性檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗原。醫(yī)學全.在線payment-defi.com |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.12.17 |
| 有效期截止日 | 2013.12.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | HBeAg |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100測試/盒；質控液：16 x 1.3mL |
| 產品標準 | YZB/GEM 1908-2009 |
| 附件 | |
