| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402042號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.09.14 |
| 有效期截止日 | 2013.09.13 |
| 備注 | 變更內容：申請人提出了如下許可事項變更申請：1.增加適用機型“VITROS4600”；2.中文產(chǎn)品說明書、標準文字性變更(見附頁)。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線payment-defi.com 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 基礎代謝物復合校準品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kitl |
| 規(guī)格型號 | 4套/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1257-2009 |
| 附件 | |
