注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403342號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),每瓶6.5ml;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐劑。R1 生物素化的抗CA 19-9抗體(灰蓋),每瓶,10ml:生物素化的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度3mg/L,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH值6.5;防腐劑。R2 Ru(bpy) 32+標(biāo)記的抗CA 19-9抗體(黑蓋),每瓶,10 ml,釕標(biāo)記的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度4mg/L,磷酸鹽緩沖液100 mmol/l,pH值6.5;防腐劑。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期21個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于體外定量檢測(cè)人體血清和血漿中的CA 19-9含量。醫(yī)學(xué)全在線
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注冊(cè)代理 |
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
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批準(zhǔn)日期 |
2011.10.25 |
有效期截止日 |
2015.10.24 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
德國(guó) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) |
糖類(lèi)抗原19-9定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) |
CA 19-9 |
規(guī)格型號(hào) |
100 測(cè)試/盒 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/GER 3778-2011 |
附件 | |
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