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    國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403342號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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糖類抗原19-9定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
糖類抗原19-9定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:YZB/GER 3778-2011,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),每瓶6.5ml;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐劑。R1 生物素化的抗CA 19-9抗體(灰蓋),每瓶,10ml:生物素化的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度3mg/L,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH值6.5;防腐劑。R2 Ru(bpy) 32+標記的抗CA 19-9抗體(黑蓋),每瓶,10 ml,釕標記的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度4mg/L,磷酸鹽緩沖液100 mmol/l,pH值6.5;防腐劑。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期21個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。,糖類抗原19-9定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:用于體外定量檢測人體血清和血漿中的CA 19-9含量。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403342號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),每瓶6.5ml;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐劑。R1 生物素化的抗CA 19-9抗體(灰蓋),每瓶,10ml:生物素化的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度3mg/L,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH值6.5;防腐劑。R2 Ru(bpy) 32+標記的抗CA 19-9抗體(黑蓋),每瓶,10 ml,釕標記的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度4mg/L,磷酸鹽緩沖液100 mmol/l,pH值6.5;防腐劑。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期21個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人體血清和血漿中的CA 19-9含量。醫(yī)學全在線
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2011.10.25
有效期截止日 2015.10.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址(中文) Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(中文) 德國
產(chǎn)品名稱(中文) 糖類抗原19-9定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(英文) CA 19-9
規(guī)格型號 100 測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GER 3778-2011
附件
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