衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)方案的通知
衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2010〕 631號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
為深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全持續(xù)改進(jìn)，經(jīng)研究，決定自2010年8-12月在全國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)�，F(xiàn)將《2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要按照《方案》要求，做好本轄區(qū)內(nèi)的督導(dǎo)檢查工作，將活動(dòng)開(kāi)展情況以書(shū)面形式報(bào)我部醫(yī)管司。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《方案》要求開(kāi)展自查工作，認(rèn)真填寫(xiě)《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》，并由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)收集、整理、匯總，統(tǒng)一報(bào)送至衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所。材料上報(bào)截止日期均為2010年8月30日，以電子版形式報(bào)送。我部將適時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)抽查。
現(xiàn)將《2010年醫(yī)療器械臨床使用安全管理專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
衛(wèi)生部醫(yī)管司聯(lián)系人：王樂(lè)陳
聯(lián)系電話(huà) ：010-68792776
傳 真：010-68792790
電子郵箱 ：mohygs@163。com
衛(wèi)生部醫(yī)管所聯(lián)系人：孫紐云
聯(lián)系電話(huà) ：010-62326305轉(zhuǎn)209
傳 真：010-62326305轉(zhuǎn)219
電子郵箱 ：sunny6879@163。com
二〇一〇年八月十日
2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理
專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)方案
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行)》和相關(guān)法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開(kāi)展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)》)。
一、指導(dǎo)思想
結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項(xiàng)要求，“以病人為中心”。通過(guò)開(kāi)展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行)》宣傳培訓(xùn)和專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)。
二、目的和原則
深入了解各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關(guān)法律法規(guī)的真實(shí)情況，全面掌握各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律法規(guī)中存在的問(wèn)題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。
開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合；以查促改，查改結(jié)合；全面檢查與單類(lèi)重點(diǎn)相結(jié)合；定性和定量相結(jié)合；扎實(shí)深入，注重實(shí)效。
三、檢查方式與范圍
（一)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照本方案有關(guān)要求，與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)工作相結(jié)合，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關(guān)要求落實(shí)情況。
（二)根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)需要，衛(wèi)生部組建專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開(kāi)展情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查。專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組的專(zhuān)家包括衛(wèi)生行政部門(mén)、醫(yī)院管理部門(mén)、醫(yī)療器械臨床使用部門(mén)、醫(yī)療器械保障管理部門(mén)等4個(gè)方面的人員。
（三)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)的范圍是全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是公立醫(yī)院。
四、檢查內(nèi)容
（一)總體要求。
1.學(xué)習(xí)理解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。
2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。
3.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。
4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。
（二)檢查重點(diǎn)。
1. “以病人為中心”，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行)等有關(guān)法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。
2. 建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責(zé)，規(guī)范器械管理部門(mén)建設(shè)。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽(yáng)性檢出率等定期檢查制度和落實(shí)執(zhí)行情況。
3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考評(píng)及培訓(xùn)情況。
4.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及醫(yī)用耗材論證、招標(biāo)、采購(gòu)等準(zhǔn)入評(píng)價(jià)情況。
5.醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)，臨床應(yīng)用效果等管理情況。
6.醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案建立情況，應(yīng)急調(diào)配機(jī)制運(yùn)行情況。
7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告開(kāi)展情況。
8.重點(diǎn)科室的高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。
五、組織實(shí)施
（一)檢查時(shí)間。2010年 8-12月。8月開(kāi)展自查和基本情況調(diào)查，9-12月重點(diǎn)抽查。
（二)檢查方式。衛(wèi)生部專(zhuān)項(xiàng)檢查組采取聽(tīng)取被檢查單位的工作匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、問(wèn)卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計(jì)分析等方式。
（三)檢查流程。
1.重點(diǎn)抽查6個(gè)�。▍^(qū)、市)，每個(gè)�。▍^(qū)、市)抽查5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括：三級(jí)綜合醫(yī)院2家、三級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院1家、二級(jí)綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。
2.重點(diǎn)抽查前，地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級(jí)以上各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真填報(bào)調(diào)查表，并按時(shí)收集、匯總、上報(bào)，保證調(diào)查表的真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。
3.被查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求開(kāi)展自查，準(zhǔn)備提交相關(guān)資料和報(bào)表，做好各項(xiàng)被查準(zhǔn)備工作。
4.檢查組首先聽(tīng)取被檢查單位的工作開(kāi)展情況匯報(bào)；實(shí)地檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關(guān)部門(mén)；檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出整改意見(jiàn)和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。
5.各檢查組形成檢查總結(jié)報(bào)告，為進(jìn)一步開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎(chǔ)。
六、工作要求
（一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。專(zhuān)項(xiàng)檢查工作要以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導(dǎo)，按照以人為本、服務(wù)人民的理念，從維護(hù)人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，將檢查工作作為加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預(yù)醫(yī)院日常工作，不處理具體事務(wù)，不承辦具體案件。
（二)遵守紀(jì)律，服從安排。檢查專(zhuān)家要嚴(yán)格遵守檢查工作制度和紀(jì)律要求。嚴(yán)格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門(mén)，不得將檢查中所獲取有關(guān)信息用于科研、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)。
（三)積極探索，不斷完善。加強(qiáng)專(zhuān)項(xiàng)檢查的制度化建設(shè)，建立長(zhǎng)效常態(tài)機(jī)制，進(jìn)一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。
附件：醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查基本情況調(diào)查表
二〇一〇年八月十日
