| 晉衛(wèi)辦醫(yī)政〔2011〕68號(hào) 各市衛(wèi)生局、廳直廳管醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 現(xiàn)將《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版)>的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號(hào))轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二〇一一年九月二十三日 （信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)) 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù) 管理規(guī)范（2011年版)》的通知 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局: 為加強(qiáng)心血管疾病介入診療技術(shù)管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2007年7月，我部印發(fā)了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號(hào))，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入和規(guī)范化管理工作。為貫徹落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，滿足農(nóng)村地區(qū)心血管疾病診療需求，提高心血管疾病介入診療服務(wù)可及性，我部組織有關(guān)專家對(duì)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版)》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要按照《規(guī)范》要求，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力重新評(píng)估，嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)，將取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布，并報(bào)我部備案。要按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)要求，定期組織考核評(píng)估，對(duì)于不符合《規(guī)范》要求的，及時(shí)取消資質(zhì)并向社會(huì)公布。 《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號(hào))自本通知印發(fā)之日起同時(shí)廢止。 二○一一年八月十二日
心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范 （2011年版)
為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào))，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。 本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù),主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 （二)有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。 1.心血管內(nèi)科。 開(kāi)展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。 2.心臟大血管外科或者胸外科。 開(kāi)展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。 3.血管造影室。 （1)符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件。 （2)配備800mA,120KV以上的心血管造影機(jī),具有電動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和"路途"功能,影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好;具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。 （3)能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧檢測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。 （4)有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負(fù)責(zé)登記保管。 （5)開(kāi)展冠心病介入治療還必須配備主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)儀；開(kāi)展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀；開(kāi)展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián))的多導(dǎo)電生理儀。 4.重癥監(jiān)護(hù)室。 （1)設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。 （2)符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。 （3)有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī),多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。 （4)能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。 （5)有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。 5.其他輔助科室和設(shè)備。 （1)醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)及床旁超聲心動(dòng)圖檢查。 （2)有計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。 （三)有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開(kāi)展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。 二、醫(yī)務(wù)人員基本要求 （一)心血管疾病介入診療醫(yī)師。 1.取得《醫(yī)師資格證書(shū)》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。 2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗(yàn),具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 3.經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。 （二)專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員 經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一)心血管疾病介入診療技術(shù)原則上只能在符合條件的三級(jí)醫(yī)院中開(kāi)展，縣級(jí)以下二級(jí)醫(yī)院暫不允許開(kāi)展。擬開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的縣級(jí)以上二級(jí)醫(yī)院除滿足上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件： 1. 符合設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)心血管疾病介入診療技術(shù)的規(guī)劃。 2. 有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒(méi)有獲得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時(shí)間內(nèi)無(wú)法到達(dá)取得心血管疾病介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 3.通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后，由取得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少1年。 （二)嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。 （三)心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定,術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師擔(dān)任,制訂合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。 （四)實(shí)施心血管疾病介入診療前,應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署知情同意書(shū)。 （五)建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。 （六)在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個(gè)工作日內(nèi),使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件,按照要求將有關(guān)信息報(bào)送衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。 （七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無(wú)與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。 （八)具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。 其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。 （九)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開(kāi)展相關(guān)心血管疾病介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。 （十)其他管理要求 1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過(guò)器材謀取不正當(dāng)利益。 2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材來(lái)源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。 4.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策,按照規(guī)定收費(fèi)。 四、培訓(xùn) 擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。 （一)培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部認(rèn)定,且具備下列條件: 1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)予開(kāi)展相關(guān)心血管疾病介入診療技術(shù)。 2.每年完成各類(lèi)心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。 冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類(lèi)心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病例不少于400例。 心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類(lèi)心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導(dǎo)管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。 先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類(lèi)心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。 3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于100張。 4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。 5.有與開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國(guó)內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。 （二)培訓(xùn)工作基本要求。 1.使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫(xiě)的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。 2.擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。 3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。 4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。 5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。 （三)心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。 1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于50例冠狀動(dòng)脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。 2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)心血管疾病介入診療患者的全過(guò)程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過(guò)程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。 3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)1年以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 |
