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大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

第一章 總 則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)，維護(hù)患者權(quán)益, 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門(mén)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。  

第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)商有關(guān)部門(mén)確定、調(diào)整和公布。  

第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類(lèi)。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱甲類(lèi))，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱乙類(lèi))，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。有關(guān)分類(lèi)情況見(jiàn)附件。

第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率。

第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)；乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理，嚴(yán)格操作規(guī)范，保證設(shè)備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類(lèi)性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證，定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型，指導(dǎo)配置工作。

　第十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況，結(jié)合技
術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。

第三章 配置審批

　第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，經(jīng)過(guò)專家論證，按管理權(quán)限分級(jí)審批。

　第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：

一、甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審批；

二、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批；

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。

第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)按管理權(quán)限，從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù)。

　第十六條 申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容

  一、新增大型醫(yī)用設(shè)備

  1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書(shū)情況；

  2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分payment-defi.com/hushi/析等。

  二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

  1、設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間；

  2、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件；

  3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開(kāi)機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù)；

  4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見(jiàn)和擬裝備設(shè)備的檔次。

　第十七條 購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證；必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)，政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。

　第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財(cái)政部門(mén)不得安排資金。

　第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。

　第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑)量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)制定,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)醫(yī).學(xué)全在線payment-defi.com格主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)另行制定。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。

第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 按照分級(jí)管理的原則，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管；乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。

第二十七條 衛(wèi)生行政部門(mén)按管理權(quán)限，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門(mén)和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。

第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門(mén)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng)，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。

第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過(guò)媒體公布。所在地價(jià)格主管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)要及時(shí)封存該設(shè)備，吊銷(xiāo)其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價(jià)格主管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷(xiāo)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

第六章 附 則

第三十五條 本辦法頒布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)本辦法規(guī)定，按管理權(quán)限辦理配置許可證。 在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅，該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。

第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門(mén)參照本辦法實(shí)施歸口管理，其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)印制。

第三十八條 本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施
細(xì)則。

第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行，1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

附件：2

大型醫(yī)用設(shè)備管理品目（第一批)

甲類(lèi)（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理)

1. X線---正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET--CT，包括正
   電子發(fā)射型斷層儀即PET)
   
   
2. 伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀)
   
   
3. 醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50)
   
   
4. 質(zhì)子治療系統(tǒng)
   
   
5. 其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備

乙類(lèi)（省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理)

1. X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT)
   
   
2. 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI)
   
   
3. 800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA)
   
   
4. 單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT)
   
   
5. 醫(yī)用電子直線加速器（LA