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2012年藥學三基考試考點:注射液滅菌與檢漏

來源:本站原創(chuàng) 更新:2012-3-13 醫(yī)學三基考試論壇

注射液滅菌與檢漏是三基三嚴考試所包含的內容,醫(yī)學全在線搜集整理相關內容供大家學習參考。

  1.滅菌:除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外,一般注射液在灌封后必須盡快進行滅菌,以保證產(chǎn)品的無菌。注射液的滅菌要求是殺滅微生物,以保證用藥安全;避免藥物的降解,以免影響藥效。滅菌與保持藥物穩(wěn)定性是矛盾的兩個方面,滅菌溫度高、時間長,容易把微生物殺滅,但卻不利于藥液的穩(wěn)定,因此選擇適宜的滅菌法對保證產(chǎn)品質量甚為重要。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用流通蒸氣滅菌,1~5ml安瓿多采用流通蒸氣100℃、30min;10~20ml安瓿常用100℃、45min滅菌。要求按滅菌效果F0大于8進行驗證。

  2.檢漏:滅菌后的安瓿應立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合醫(yī)學.全在.,線提,供payment-defi.com,有毛細孔或微小裂縫存在,則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏,污損包裝,應檢查剔除。檢漏一般采用滅菌和檢漏兩用的滅菌鍋將滅菌、檢漏結合進行。滅菌后稍開鍋門,同時放進冷水淋洗安瓿使溫度降低,然后關緊鍋門并抽氣,漏氣安瓿內氣體亦被抽出,當真空度為640~680mmHg(85326~90657Pa)時,停止抽氣,開色水閥,至顏色溶液(0.05%曙紅或亞甲藍)蓋沒安瓿時止,開放氣閥,再將色液抽回貯器中,開啟鍋門、用熱水淋洗安瓿后,剔除帶色的漏氣安瓿。也可在滅菌后,趁熱立即放顏色水于滅菌鍋內,安瓿遇冷內部壓力收縮,顏色水即從漏氣的毛細孔進入而被檢出。深色注射液的檢漏,可將安瓿倒置進行熱壓滅菌,滅菌時安瓿內氣體膨脹,將藥液從漏氣的細孔擠出,使藥液減少或成空安瓿而剔除。還可用儀器檢查安瓿隙裂。

 

 

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