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正本清源:藥物昂貴費用高 重磅炸彈得利不正當?

“重磅炸彈”得利不正當?

   
當病人需要為一種藥品每年支付30多萬美元的時候,使用合適的劑量也就成為公眾爭論的焦點。

   
受到爭議的藥品名為Cerezyme,是用來治療一種罕見的遺傳性酶缺乏癥“戈謝病”的。

   
一些專家指出,對大多數(shù)病人來說,只需使用這種藥品標準最高劑量的四分之一就能起到治療作用,如此,醫(yī)療保健系統(tǒng)每年就可以為每個戈謝病患者少支出20多萬美元的費用。Scripps研究院戈謝病治療權威專家Ernest Beutler就持有這種觀點,他認為,目前這種藥物的使用劑量大大超出了其實際需要的劑量,他認為這是一種不正當?shù)牡美袨。而其他戈謝病專家卻對此提出了反對意見,他們表示,減少用藥量有可能會危及病人的生命。不過,如果Cerezyme是一種便宜的藥品,那么沒有人會浪費時間來談論它。

   
圍繞Cerezyme展開的爭論可能會促使監(jiān)管部門對昂貴藥品的使用劑量加大檢查力度。而從經濟和社會層面來看,也存在著納稅人與分擔醫(yī)療費用者到底能夠承受多大的醫(yī)療負擔這一問題。

   
對于生產Cerezyme的Genzyme公司來說,由此獲得的利潤是相當豐厚的。戈謝病是一種罕見病,它會引起關節(jié)損毀等并發(fā)癥。在美國,大約有1500名戈謝病人需使用Cerezyme進行治療,全球大約5000人需要使用Cerezyme。去年,Cerezyme的銷售總額達到11億美元,以制藥業(yè)的標準來看,Cerezyme是一個不折不扣的“重磅炸彈”藥物。

   
Genzyme公司因為Cerezyme而在生物科技行業(yè)名聲大噪。在談到過高的藥價時,公司表示,自1994年推出Cerezyme以來,他們只對該產品提高過一次價格,就是在去年提價了3%。對于這次提價,公司解釋說,只有制定較高的藥價,公司才能為人數(shù)如此稀少的病人持續(xù)提供治療服務,也才能為新產品的研發(fā)提供資金。公司還表示,如有必要他們會免費為患者提供Cerezyme,以確保病人不會因為價格問題而失去治療機會。

   
但批評人士指出,Genzyme公司在Cerezyme上的開發(fā)成本非常低,因為針對這一藥物的早期研發(fā)工作是由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)承擔的,而NIH將生產該藥的合同授權給了Genzyme公司。據(jù)分析人士估計,目前生產Cerezyme的成本大約只有其價格的10%。

   
同樣為之頭疼

   
Cerezyme并不是讓制藥公司感受到壓力的唯一產品,其他較為昂貴的藥品同樣倍受爭議。

   
一些醫(yī)生在為肺癌病人開出由基因泰克公司生產的藥物Avastin時,只會使用其標準劑量的一半,因為一項研究指出,使用一半劑量的Avastin也許和足量使用時的治療效果一樣,而足量使用該藥的費用每年可高達10萬美元。

   
去年9月,澳大利亞莫納什大學的Ian Haines博士在致《臨床腫瘤學雜志》的一封信中表示,基因泰克公司的所有3種抗癌藥物(Herceptin,Rituxan和Avastin)的標準劑量都要高于病人的治療所需劑量,他認為公司這樣做可能是為了提高銷售額。

   
而基因泰克公司的一位高管David Schenkein則表示,劑量的選擇完全是出于讓藥物發(fā)揮最大的抗癌作用的目的。

   
去年,有科學研究報告指出,在通過輸液方式使用先靈-葆雅公司的抗凝血藥物Integrilin時,輸液兩小時的治療效果對有些病人來說與標準的18小時輸液治療是一樣的,如果減少用量的話,每次治療可以為這些病人節(jié)省數(shù)百美元的費用。

   
目前,醫(yī)生們正在大幅度降低由安進和強生公司生產的抗貧血藥物的劑量。雖然用藥量的減少主要是出于安全考慮,但聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃(Medicare)加大了對這些藥物的檢查力度也是一個不爭的事實。Medicare每年都要為這些藥物付出幾十億美元的代價。

   
爭論依然不休

   
一些專家表示,如果用藥量太少,病人有可能會出現(xiàn)并發(fā)癥,而這些并發(fā)癥在出現(xiàn)之前并不會有明顯的警告跡象。使用Cerezyme的標準劑量到底是多少?目前依然在爭論。

   
耶魯大學的戈謝病治療專家Pramod Mistry表示,他曾經接診過一些病人,由于劑量不足,這些病人的病情已經非常嚴重。2006年,《血液》雜志上的一項研究對荷蘭與德國病人使用Cerezyme的治療情況進行了比較,前者使用較低的劑量,而后者通常使用較高的劑量。在對疾病嚴重性的常規(guī)指標觀察時,兩國病人之間并無太大差異。但是,在反映骨質健康的兩項間接指標上,德國病人表現(xiàn)得更好一些。

   
戈謝病是一種遺傳性酶缺乏癥,人體需要這種酶來分解脂肪。戈謝病會導致病人出現(xiàn)肝臟及脾臟腫大、貧血、血小板數(shù)量減少以及骨骼疼痛和退化。而Cerezyme可以合成產生人體所缺失的那種酶。

   
Cerezyme的標準使用劑量是:人體每公斤體重、每兩周要輸入60個單位的藥物。這一標準是在一項只有12名病人參與的臨床試驗中確定的。當時,監(jiān)管部門根據(jù)這項簡陋的試驗,于1991年批準了Cerezyme的前期開發(fā)產品Ceredase的生產。1994年,以不同方法合成出相同酶的藥物Cerezyme取代了Ceredase。

   
Scripps研究院戈謝病治療權威Ernest Beutler認為,在初始試驗中,為了證明藥物能夠起到治療作用,采用大劑量的做法有其合理性,但在此之后,合理的做法就是減少試驗劑量,看看病人到底需要多少用量。同時他也表示,減少劑量并不符合Genzyme公司的經營計劃,因此公司從來就沒有削減過劑量。而Genzyme公司的營銷總裁David Meeker表示,公司一直認為,在實際治療中,醫(yī)生應該有權決定每名病人到底該使用多大的劑量,因此,沒有必要再去做一次旨在比較不同劑量的臨床試驗。
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