一起醫(yī)療糾紛，引出對重慶最大的一家醫(yī)院使用偽劣醫(yī)療
器械的質疑
文/《瞭望》新聞周刊記者王曉磊
重慶市民方向明決定繼續(xù)“維權”。
他“維權”的對象是號稱“重慶市規(guī)模最大、設備最先進、技術實力最強的綜合性醫(yī)院”——
重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院(下稱重醫(yī)大附一院)。方向明稱，該院曾把一種名為“髓內分叉固定器”(又名“分叉針”)的器械安裝在自己腿內，一年后折斷，導致其左腿扭曲變形，比右腿短了數(shù)厘米。
他還表示，醫(yī)院不能提供這種針的生產(chǎn)許可證、鑒定批準號、產(chǎn)品合格證，長期隱瞞該針的偽劣醫(yī)療器械身份。
對于“分叉針”是否屬于偽劣醫(yī)療器械，重慶和北京兩地機構作出的司法鑒定結果截然相反。對于患者的病情，不同醫(yī)院間的診斷結果也互相“打架”，最大測量結果相差近3倍。
重醫(yī)大附一院堅決否認患者的質疑。在《瞭望》新聞周刊記者的數(shù)次采訪要求中，院方?jīng)]有提供“分叉針”的《生產(chǎn)準許證》和“鑒定批準號”等關鍵信息。4月19日，記者試圖進一步了解情況時，該院宣傳部門的一位負責人反問：“現(xiàn)在全國人民都忙著抗震救災，你現(xiàn)在來問這個事是什么意思？”
爭議“分叉針”
受到質疑的“分叉針”是重醫(yī)大附一院自行發(fā)明的一種內固定醫(yī)療器械。醫(yī)院的官方網(wǎng)站上，注明該院為“重慶市規(guī)模最大、設備最先進、技術實力最強的綜合性醫(yī)院”，也是“全國首批三級甲等醫(yī)院”。
1996年，方向明因左股骨
骨折，到重醫(yī)大附一院就診。醫(yī)院在他的左股骨里安上了“分叉針”進行內固定。不到一年，這根“針”在他體內斷了，留下一截長達10厘米的殘體。
“‘分叉針’斷了后，重醫(yī)大附一院給我作了鑒定，”方向明說，“結果是左股骨縮短5厘米，彎曲15度以上，功能嚴重障礙�！痹撛涸�1999年出具的醫(yī)療鑒定書證實了這一說法。
方向明被定為二級傷殘，后不能勝任原來在空壓廠的鋸工工作并下崗。由于重醫(yī)大附一院向其告知，斷針留在體內有一定固定作用，可以不用取出，方向明接受了這一說法，這根針長期留在了體內。
數(shù)年后，方向明感覺左腿疼痛劇烈，行走困難，“站不到幾分鐘就疼得很，實在受不了了”。2007年，他先后在
第三軍醫(yī)大學重慶大坪醫(yī)院、重慶市第五人民醫(yī)院檢查，發(fā)現(xiàn)左腿“畸形愈合”，必須立即手術，取出斷針，截骨矯形，否則病情可能惡化。
一位曾為其診療的醫(yī)生在要求匿名的前提下告訴本刊記者，所謂“畸形愈合”，可以是長度上的畸形，也可以是角度上的畸形，而方向明兩者都有。
得知身體存在嚴重傷害后，方向明去找重醫(yī)大附一院“討說法”。院方態(tài)度強硬，堅稱“分叉針”是合格正規(guī)產(chǎn)品，自身的診療行為不存在過錯，雙方僵持不下。
2007年4月，經(jīng)司法機關委托，重慶法正司法鑒定所承擔了這一糾紛的司法鑒定工作。該鑒定所又委托重慶第三人民醫(yī)院進行司法診斷，結論是“分叉針”“應認為是合格正規(guī)產(chǎn)品”，醫(yī)院無醫(yī)療過錯。這份鑒定被認為在很大程度上導致了方向明起訴醫(yī)院的官司敗訴。
偽劣醫(yī)療器械？
“分叉針”到底是不是正規(guī)合格的醫(yī)療器械？
重醫(yī)大附一院使用“分叉針”給方向明治病的時間是1996年。本刊記者查詢了1991國家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》和《醫(yī)療器械管理暫行辦法》，其中規(guī)定，凡是“植入人體，用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險”的醫(yī)療器械，必須由國家醫(yī)藥管理局核發(fā)《生產(chǎn)準許證》，并取得“鑒定批準號”。
兩份《辦法》中還規(guī)定：“沒有取得鑒定批準號的醫(yī)療器械新產(chǎn)品視同偽劣產(chǎn)品，一律不得生產(chǎn)、銷售和宣傳”，“未取得鑒定批準號，生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械新產(chǎn)品的……按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品有關法規(guī)處罰”。
方向明質疑，為什么多年來醫(yī)院一直不能提供“分叉針”的《生產(chǎn)準許證》和“鑒定批準號”？他認為：“答案只有一個，就是它根本沒有到國家醫(yī)藥管理局審批，根本就是偽劣產(chǎn)品�！�
重慶法正司法鑒定所則認為，“分叉針”“應認為是正規(guī)產(chǎn)品”，因為這一產(chǎn)品在發(fā)明后取得了專利證書，并與張家港某正規(guī)醫(yī)療器械廠簽了轉讓合同。但該鑒定沒有提國家要求的《生產(chǎn)準許證》和“鑒定批準號”一事。
重醫(yī)大附一院稱，“分叉針”取得了專利，且是授權正規(guī)廠家生產(chǎn)的，是正規(guī)產(chǎn)品。本刊記者在采訪過程中，多次詢問醫(yī)院“分叉針”是否曾到國家管理部門注冊審批，并請其提供“分叉針”的《生產(chǎn)準許證》和“鑒定批準號”等關鍵信息。但醫(yī)院宣傳部門負責人表示，由于“分叉針”的發(fā)明者已經(jīng)去世，相關信息不好查詢。在醫(yī)院提供給記者的“情況說明”中，仍強調分叉針是“專利產(chǎn)品”，沒有一處提到國家管理部門的注冊審批情況。
為求證“分叉針”到底是否進行了注冊審批，本刊記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行了查詢。在其公布的81251條國產(chǎn)醫(yī)療器械名錄中，記者沒有發(fā)現(xiàn)有1996年前批準的由重慶研發(fā)、在張家港生產(chǎn)的“髓內分叉固定器”、“分叉針”或“髓內針”。
那么，只有專利證書，是否就可以代替國家管理部門的審批？記者為此咨詢了重慶知識產(chǎn)權部門，答復是專利證書和醫(yī)療器械注冊審批是不能等同的，一種醫(yī)療器械是否可以生產(chǎn)、銷售，應到行業(yè)主管部門注冊審批。
這種“分叉針”到底有多少患者用過？記者了解到，重醫(yī)大附一院曾經(jīng)批量訂購這種“分叉針”，并將其用在了其他病人身上。記者查閱該醫(yī)院和張家港某醫(yī)療器械廠的協(xié)議書發(fā)現(xiàn)，雙方約定廠家首批生產(chǎn)35套，每套價格2000至2500元，廠家每年向醫(yī)院提供銷售額的6%作為轉讓費。在這份協(xié)議書中，醫(yī)院宣稱這種針“已臨床應用42例”。記者同時查詢方向明保存的一份錄音資料發(fā)現(xiàn)，一位院方負責人承認，除了方向明外，“分叉針”在治療另一名骨折病人時也曾斷過。方向明稱說話的就是“分叉針”的發(fā)明人李懷先。
會“伸縮”的左腿
除了涉嫌偽劣醫(yī)療器械的“分叉針”外，讓方向明感到憤懣的還有他撲朔迷離的“維權”經(jīng)歷：對于他左腿在畸形愈合后到底縮短了多少，各家醫(yī)院的測量結果反差巨大，最大差距達到3倍�！昂孟裎业淖笸扔小炜s’功能”，方向明說。
根據(jù)患者保留的資料記載，重醫(yī)大附一院最早給方向明作的鑒定，是左股骨縮短5厘米。幾年后，方向明到重慶市第五人民醫(yī)院檢查，結論是左下肢縮短5厘米；又到第三軍醫(yī)大學重慶大坪醫(yī)院檢查，結論是左下肢縮短4.5厘米。此時，幾家醫(yī)院的檢測結果都基本上一致。
然而，在方向明向重醫(yī)大附一院“討說法”時，他的左腿長度就開始“變長”了。重慶法正司法鑒定所委托進行的司法診斷顯示，方向明的左右下肢股骨相差約1.7厘米，僅僅是另外三份檢查結果的1/3。
對于測量中可能產(chǎn)生的差距，重慶法正司法鑒定所這樣解釋：“對長度和畸形的角度有不同的測量及認定方法，人類對損傷也有自動修復的功能，因此，不同檢測方法及不同時段的計量值必然產(chǎn)生差異”，同時自稱其采取的測量方式是比較準確的。
患者質疑：一個人的兩條腿到底相差多長，是否如此難以分清，以至于幾家大醫(yī)院的檢查結果會相差好幾倍？
疑惑之下，2008年9月，方向明來到北京，在以骨科治療聞名的積水潭醫(yī)院進行檢查。在患者保留的積水潭醫(yī)院X光雙下肢長片上，記者看見，方向明左下肢骨長約850毫米，右下肢骨長約900毫米，相差5厘米，與最早的醫(yī)院檢測結果一致。
司法鑒定“打架”
爭論的焦點，還不止是一條會“伸縮”的左腿。對于“分叉針”是否系偽劣醫(yī)療器械、重醫(yī)大附一院是否存在醫(yī)療過錯等關鍵問題，重慶和北京兩地的司法鑒定機構也得出了截然相反的兩份結論。
重慶法正司法鑒定所認為，“分叉針”應認為是正規(guī)產(chǎn)品，沒有發(fā)現(xiàn)重醫(yī)大附一院在治療時存在醫(yī)療過錯。
北京華夏物證鑒定中心則認為，“分叉針”雖然申請了國家發(fā)明專利，但是國家發(fā)明專利與合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不能等同的。它沒有鑒定批準號，沒有取得《生產(chǎn)許可證》，更沒有產(chǎn)品合格證，“是一個不能應用于臨床治療的偽劣產(chǎn)品”。重醫(yī)大附一院“完全違背了醫(yī)療原則”“在診療過程中，在內固定的選擇上，存在明顯的醫(yī)療過錯，其過錯與方向明目前損害后果的參與度在70%～90%。”
這兩家互相“打架”的司法鑒定機構都有合法身份。本刊記者查詢發(fā)現(xiàn)，法正司法鑒定所是一家正規(guī)司法鑒定機構，而北京華夏物證鑒定中心在網(wǎng)站首頁強調了自身的權威，是國家級專業(yè)司法鑒定機構，首批通過了司法部的鑒定資格審查。
上述曾為方向明進行過診斷的重慶某醫(yī)院骨科教授認為，植入方向明體內的內固定針和他現(xiàn)在的左腿“畸形愈合”之間肯定是有聯(lián)系的。他同時表示，把未到國家管理部門注冊審批的醫(yī)療器械用于臨床的現(xiàn)象并不常見。
盡管過程“撲朔迷離”，方向明決定繼續(xù)“維權”。三十多歲的他現(xiàn)住父母家中，父親同樣身患殘疾，母親有多年冠心病史，妻子已經(jīng)和他離婚。他說他的人生很陰暗，感到再也沒有地方去說理了，“河南有個張海超‘開胸驗肺’，難道我只有‘截腿驗針’才行嗎？”
來源：《瞭望》
