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中醫(yī)討論:中藥西管逼退“靈驗(yàn)藥膏” 中藥制劑投入產(chǎn)出懸殊

丸散膏丹 生產(chǎn)門(mén)檻太高

  一位老人患皮炎多年,用了很多西藥都不見(jiàn)效。最近,他來(lái)到北京中醫(yī)醫(yī)院,醫(yī)生給他開(kāi)了一種便宜的黑色藥膏,很快就痊愈了。據(jù)了解,這種具有百年歷史叫做黑色拔膏棍的藥膏已斷檔多年,最近才重獲生產(chǎn)。

  北京中醫(yī)醫(yī)院皮膚科副主任周東梅說(shuō),按照傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹,僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用,被稱(chēng)為中藥院內(nèi)制劑。黑色拔膏棍就是其中之一,用于治療慢性濕疹等皮膚病,這是醫(yī)院在整理著名中醫(yī)專(zhuān)家趙炳南臨床經(jīng)驗(yàn)方時(shí)發(fā)現(xiàn)。據(jù)說(shuō),京劇大師梅蘭芳曾被濕疹所困,用了黑色拔膏棍外涂后,得到根治。以前,醫(yī)院的皮科中藥制劑有100多種,臨床療效非常獨(dú)特。但是,由于種種原因,現(xiàn)在很多都已停產(chǎn)。

  在山西稷山縣骨髓炎醫(yī)院,院長(zhǎng)楊文水用自己研制的制劑,治好了上萬(wàn)名骨髓炎、骨結(jié)核患者。4年前,醫(yī)院共有38種丸、散、膏、丹,但現(xiàn)在只剩10多種,其余的因生產(chǎn)門(mén)檻太高而放棄。

  2005年8月,國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)。該辦法對(duì)醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都做了嚴(yán)格管理要求,醫(yī)院需要投入高成本建造制劑室,不同的劑型需要不同的設(shè)施和制劑室。目前中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有的制劑室,大部分沒(méi)有達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(GPP)標(biāo)準(zhǔn),因而只能關(guān)閉。目前,北京市只有6家制劑室具有這種資質(zhì)。

  按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范》(試行),絕大多數(shù)制劑必須在凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn),但有些中藥制劑生產(chǎn)如黑膏藥、外用酊劑等并不需要這樣嚴(yán)格的條件。據(jù)調(diào)查,北京50%—70%的院內(nèi)制劑被市售藥品所取代。

  深圳市中醫(yī)院院長(zhǎng)楊卓欣說(shuō),政府對(duì)中藥制劑的生產(chǎn)條件要求與化學(xué)藥品接近,因?yàn)殚T(mén)檻太高,中醫(yī)醫(yī)院紛紛取消制劑生產(chǎn)室。

  注冊(cè)審批 費(fèi)用高時(shí)間長(zhǎng)

  中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院李冀湘說(shuō),中藥制劑的研發(fā)原來(lái)分為兩個(gè)階段,一是臨床驗(yàn)證,二是配制藥物。最近又加了長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)考核。因此,研發(fā)一個(gè)院內(nèi)制劑,需要付出大量的人力物力。

  據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的一項(xiàng)最新調(diào)研,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制中藥制劑的總費(fèi)用在10萬(wàn)—70萬(wàn)元不等,時(shí)間在6—36個(gè)月。

  “把中藥當(dāng)成西藥管,導(dǎo)致眾多中藥制劑不得不放棄!睆氖轮嗅t(yī)院管理長(zhǎng)達(dá)16年的楊卓欣認(rèn)為,中醫(yī)藥制劑管理越來(lái)越“苛刻”。由于投入高,回報(bào)低,大多數(shù)醫(yī)院只好選擇放棄。

  周東梅說(shuō),趙炳南大師留下了很多皮科制劑,需要根據(jù)不同病情制作不同劑型。按照現(xiàn)在的申報(bào)注冊(cè)要求,每一個(gè)劑型算一個(gè)新品種,都需要做藥學(xué)研究和臨床,這相當(dāng)于把中藥制劑作為一種新藥去開(kāi)發(fā)。

  北京西苑醫(yī)院王承華認(rèn)為,臨床前研究工作中要求做長(zhǎng)期毒性試驗(yàn),而長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)一般需要6萬(wàn)—12萬(wàn)元。對(duì)部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來(lái)說(shuō),其必要性值得研究。

  專(zhuān)家建議 實(shí)行備案管理

  院內(nèi)制劑是中藥處方權(quán)的延伸。中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)諸國(guó)本說(shuō),把處方變?yōu)橹苿,不僅可以滿足臨床需要,同時(shí)有利于新藥開(kāi)發(fā)。比如復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰沖劑等等,原本都是中藥制劑。

  院內(nèi)制劑大多來(lái)源于成方或者老醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)。王承華說(shuō),中藥院內(nèi)制劑在使用過(guò)程中,如果出現(xiàn)問(wèn)題,醫(yī)生可以進(jìn)行調(diào)整。院內(nèi)制劑不是新藥,按照新藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)批準(zhǔn)醫(yī)院制劑,明顯不合適。因此,院內(nèi)制劑注冊(cè)應(yīng)與中醫(yī)藥的特點(diǎn)相適應(yīng)。

  中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣認(rèn)為,醫(yī)生處方變成制劑,經(jīng)過(guò)了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間,是幾十年甚至幾代人積累的經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)院制劑是由醫(yī)院組織專(zhuān)家來(lái)認(rèn)定的,它的有效性和安全性,應(yīng)由醫(yī)院和醫(yī)生負(fù)責(zé)。

  中醫(yī)藥國(guó)情調(diào)研組執(zhí)行組長(zhǎng)陳其廣研究員建議,依據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)典方制成的院內(nèi)制劑應(yīng)實(shí)行備案制。由同級(jí)中醫(yī)藥行政部門(mén)備案,備案后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理,變“監(jiān)督保證質(zhì)量”為“主動(dòng)保證質(zhì)量”。



(記者:王君平)

來(lái)源:人民日?qǐng)?bào)
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