調(diào)查動機
近日,國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》明確提出:提高對基本藥物從生產(chǎn)到使用全過程監(jiān)管能力。
隨后,衛(wèi)生部發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》并向社會公開征求意見。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述被認為顯著增加。
經(jīng)批準依法生產(chǎn)的成方中藥制劑,如何依據(jù)《中國藥典》針對化學制劑的貯藏溫度規(guī)范執(zhí)行,成為確保民眾用藥安全的嚴峻課題。
□特別調(diào)查
本報記者杜萌
“說真的,最開始我沒有想到那么多�！�
上海市食品藥品監(jiān)督管理局的社會監(jiān)督員陳曉蘭對《法制日報》記者說,如果不是自己外孫女
感冒高燒,她也許不會為中成藥貯存溫度引出的用藥安全問題專程去制藥企業(yè)問詢,并一次次奔走于北京、上海、廣東、江蘇、福建等地的多家醫(yī)院、藥房探訪。
特管用VS不管用
陳曉蘭注意到中成藥貯存溫度的問題,緣于一次偶然的機會。那是前年入冬時節(jié),陳曉蘭出生僅10個月的外孫女感冒發(fā)燒41℃,孩子媽媽心急火燎地抱著女兒去兩家醫(yī)院看病,用藥后效果不明顯。
做過醫(yī)生的陳曉蘭忽然憶起:女兒曾患感冒看病,醫(yī)生開出一種名為“蒲地藍消炎口服液”的藥。吃下3支,女兒的病情基本好轉(zhuǎn)。時隔不久,陳曉蘭也患感冒,她把女兒未吃完的幾支口服液服下,感冒痊愈。陳曉蘭當時留意了口服液說明書,上面寫明制藥成分為“
蒲公英、
苦地丁、
板藍根、
黃芩”。
外孫女反復高燒,陳曉蘭找出家里存有的蒲地藍消炎口服液,用自家不帶針頭的注射器,將一支藥瓶里三分之一的劑量推入外孫女口中。連吃3次,外孫女的體溫在沒有大汗淋漓的情況下降至正常。
去年盛夏,外孫女又患感冒。
憑著以往經(jīng)驗,陳曉蘭趕快找出蒲地藍消炎口服液,確認該藥在保質(zhì)期的18個月之內(nèi),給外孫女服下,發(fā)現(xiàn)沒有效果；加大劑量連續(xù)服用仍不見效。于是,陳曉蘭又仔細查看說明書,發(fā)現(xiàn)其貯藏要求竟是“密封,置陰涼處(不超過20℃)”。
“哎呀,這個藥不能吃啦!”
陳曉蘭在醫(yī)藥領(lǐng)域“打假”多年,知道藥品說明是藥品安全使用的法定依據(jù),任何藥品的使用必須嚴格依照藥品說明的規(guī)定。當時正值盛夏,室溫遠遠超過20℃,違反了說明書的貯藏要求,陳曉蘭認為可能是由于這個原因?qū)е滤幤肥А?br >
于是,陳曉蘭叫女兒去藥店再去購買新的蒲地藍消炎口服液,買回來給外孫女服下后,發(fā)現(xiàn)與家里的藥一樣,同樣沒有出現(xiàn)曾經(jīng)有過的好療效。女兒告訴陳曉蘭,她看到藥店里的蒲地藍消炎口服液是從柜臺里拿出的,沒有放在冰箱中。
陳曉蘭說,她的心里由此生出一堆疑團。
“陰涼”VS溫度標定
今年1月,陳曉蘭咽痛鼻塞,決定服用家里放置陰涼處的2011年7月份出廠的蒲地藍消炎口服液,要試試藥效。她吃下兩盒共12支口服液,嘴里長泡,一向正常的大便出現(xiàn)干燥并呈顆粒狀。
“按說這藥是‘清熱解毒’的,出現(xiàn)這種情況是正常反應嗎?”
僅僅以個人身體的一次體驗,不能構(gòu)成對問題的科學質(zhì)疑,但陳曉蘭有一個疑問:就算將蒲地藍消炎口服液放置陰涼處,會不會因為氣溫超過20℃而出現(xiàn)藥品無效或變質(zhì)的情形呢?
為解開疑團,陳曉蘭與一個朋友在去年11月1日乘長途車從上海前往江蘇,專程找到生產(chǎn)蒲地藍消炎口服液的廠家。啟程之前,陳曉蘭幾次打電話就氣溫超過20℃的貯藏問題與廠家有關(guān)部門的工作人員溝通,但對方在應答時含糊其辭。
來到江蘇制藥廠家,該廠客服部門、技術(shù)科、質(zhì)監(jiān)部門的工作人員在確認陳曉蘭帶去的蒲地藍消炎口服液不是假冒產(chǎn)品后,對于陳曉蘭提出廠家能否在生產(chǎn)、貯藏、運輸各環(huán)節(jié)保證20℃以內(nèi)的問題作出了肯定的回答。
但是,對于經(jīng)營銷售方如醫(yī)院、藥店能否保證在20℃以下貯藏蒲地藍消炎口服液,廠方接待人員沒有作答。
化學藥劑VS中成藥
從江蘇返回上海,陳曉蘭想到用藥安全對患者來說是件極其嚴肅的事件,馬虎不得,她立即著手探訪多家藥店。不僅在上海,還利用去北京、深圳、廈門、南京等地的機會走進多家醫(yī)院、藥店,詳細問詢有關(guān)蒲地藍消炎口服液的貯藏保溫情況,又動員外地朋友一道進行走訪。
各地情況逐漸匯集到陳曉蘭案頭:
有醫(yī)院應答:“我們有蒲地藍消炎口服液,但不知道要在20℃下保存�！�
有藥店應答:“我們不可能專為這類藥設定冷藏貯存條件。”
在搜集、統(tǒng)計上海2011年8月至11月氣溫后,陳曉蘭發(fā)現(xiàn):4個月平均氣溫在25℃以上。而在此期間,她遍訪上海7個區(qū)的60多家醫(yī)保定點藥店,并驚訝地發(fā)現(xiàn):具有20℃以下貯藏要求的藥品豈止蒲地藍消炎口服液一種!僅止咳類非處方34種藥物具有同樣溫度貯藏要求的就多達29種,感冒類和兒童退熱類藥物更多,其中絕大多數(shù)都是中成藥,還有價格昂貴的滋補品類。
所謂中成藥,即“臨床反復使用、安全有效、劑型固定,并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控,經(jīng)批準依法生產(chǎn)的成方中藥制劑”,成方中藥制劑中有不少制劑甚至有百年以上歷史。
“不僅口服液貯藏要有這樣的溫度要求,還有片劑、膠囊,各種油膏和軟膏甚至夏天用的
清涼油等的說明書中也有同樣要求�！标悤蕴m還注意到另一種情況:同一家制藥企業(yè)的同一產(chǎn)品,在2009年以前沒有如此貯藏溫度要求,之后才標注了“20℃以下保存”的字樣。
由于蒲地藍消炎口服液是“國字號”藥,“國字號”藥的批號均由國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。在多次與國家食品藥品監(jiān)督管理局了解情況和溝通后,2011年12月,陳曉蘭再次專程來到北京,正式向國家食品藥品監(jiān)督管理局書面反映問題。
以前一些藥物貯藏只講“陰涼處”,為什么后來都加上括號,注明“不超過20℃”?
“我去國家藥監(jiān)局問過了�！标悤蕴m記得,據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)人士解釋,關(guān)于藥品溫度的要求主要是參考《中國藥典》。按照《中國藥典》2010年版規(guī)定,所謂“陰涼處”就等于“20℃以內(nèi)”。
陳曉蘭堅持的看法是:《中國藥典》是對化學藥品有溫度規(guī)定,就算參照國外經(jīng)驗,國外關(guān)于貯藏的要求也是針對化學藥品。中成藥與西方化學藥劑有著質(zhì)的不同,為什么中成藥、特別是口服液要參照國外化學藥品的溫度要求?
針對“不超過20℃”貯藏的解釋——“零售藥品周轉(zhuǎn)較快,藥品運輸?shù)浇?jīng)營單位不會放置過久”——陳曉蘭同樣不放棄自己的質(zhì)疑:
“不要說有效期那18個月里,蒲地藍消炎口服液等的貯藏要經(jīng)歷氣溫升高、下降、再升高的過程,口服液的穩(wěn)定性本來就比片劑差,運輸過程中除了高溫還存在震蕩,而藥典已經(jīng)明確規(guī)定了‘不超過20℃’的溫度貯藏上限,難道違背藥典規(guī)定是可以允許的嗎?”
陳曉蘭認為自己提出的疑問未得到明晰解答。
質(zhì)詢VS答復
“稀飯燒開時100度,過兩天不就餿了嗎?!”
“就像夏天批發(fā)賣冰棍,你沒有貯藏條件可以批發(fā)賣冰棍嗎?”
陳曉蘭認為,比照生活常識,她發(fā)現(xiàn)的中成藥貯藏溫度問題事關(guān)群眾用藥安全,而如此重大的問題沒有得到應有的重視和關(guān)注。
陳曉蘭歸納調(diào)查后的結(jié)果認為具有特殊溫度要求的藥品涉及面廣,而藥品的安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療服務的安全性、有效性。
今年3月7日,陳曉蘭再次專程前往北京,走進國家藥監(jiān)局,與多部門領(lǐng)導和專家交換意見,之后在藥監(jiān)局相關(guān)部門領(lǐng)導的協(xié)助下,她將自己對藥品質(zhì)量安全問題及思考整理為7條意見,其中提到:“如果貯藏條件達不到說明書上的溫度要求,藥品的安全性及其后果是什么?”
隨后,國家藥監(jiān)局信訪辦公室信函答復陳曉蘭,針對她對藥品貯藏問題的質(zhì)詢,信函行文寫到:
“《中國藥典》2010年版附錄XIXG原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則中規(guī)定‘長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行,其目的是為制定藥物的有效期提供依據(jù)’,‘采用的溫度為25℃±2℃’。若長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示不能高于20℃,則常溫保存�！�
依據(jù)上述解釋,信函稱:“因此,某些藥品說明書標簽中標明的貯藏溫度具體范圍,符合《中國藥典》2010年版凡例中‘陰涼處系指不超過20℃’之規(guī)定�！�
針對陳曉蘭提到的貯藏條件如達不到說明書要求會有何后果,信函答復認為,“……由于零售環(huán)節(jié)藥品周轉(zhuǎn)較快,經(jīng)營場所的溫度對藥品質(zhì)量的影響程度較低”。
但陳曉蘭仍有疑慮:“零售環(huán)節(jié)藥品周轉(zhuǎn)較快是多快?如何保證較快?影響程度較低有多低?這樣是不是說還會影響質(zhì)量?”
記者：杜萌
來源：法制日報
－－－－－－－－－－－“密封,置陰涼處(不超過20℃)”-----------------------擺設罷了！
