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轉(zhuǎn)貼專欄:“沒有懲戒的規(guī)定就是紙老虎”——從查處“問題膠囊”說開去

“問題膠囊”事件從曝光到現(xiàn)在已經(jīng)過去近1個月,相關(guān)監(jiān)管和監(jiān)察部門懲處了一批明知故犯的企業(yè)和一些不作為的政府責(zé)任人員。但問題余波難盡,在譴責(zé)問題企業(yè)的同時,公眾不禁要問:藥品安全防線為何屢屢失守,無良企業(yè)為何敢屢屢踐踏藥品質(zhì)量紅線,藥品質(zhì)量安全問題何時能走出屢查屢犯的怪圈?

  扁平應(yīng)急 監(jiān)管劣勢凸顯

  在“問題膠囊”事件中,工業(yè)明膠產(chǎn)于河北,藥用膠囊的產(chǎn)地分布在浙江、江西,銷往吉林、青海、四川等多個省份的藥廠,最后藥品成品分銷至全國各地。

  而從2008年起,原有的全國自上而下的食品藥品監(jiān)管體系發(fā)生變化,省級以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要對相應(yīng)的地方政府負(fù)責(zé),從而形成了散落分布且相對封閉的“監(jiān)管細(xì)胞群”。在“問題膠囊”追查過程中,這種扁平體系充分暴露出其劣勢:從原材料到成品進(jìn)行全程監(jiān)管,高昂的監(jiān)管成本成為首要障礙,打擊制售假藥自然而然地會上演“公地悲劇”。

  國家行政學(xué)院社會和文化教研部講師胡穎廉說,在藥企為當(dāng)?shù)貏?chuàng)造經(jīng)濟(jì)利益的前提下,地方政府難免產(chǎn)生機(jī)會主義心理,只要制售假藥不給本行政區(qū)域帶來直接的風(fēng)險,便可能“睜一只眼閉一只眼”。

  南開大學(xué)法學(xué)院副教授、藥品監(jiān)管法專家宋華琳說,藥品監(jiān)管系統(tǒng)從人員素質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)支撐到信息化水平,都遠(yuǎn)不能適應(yīng)藥品監(jiān)管的要求。美國食品藥品監(jiān)管局工作人員都是擁有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)背景的專業(yè)人員,而在我國尤其在基層,很多監(jiān)管人員是非專業(yè)出身,監(jiān)管能力有限。

  胡穎廉指出,發(fā)達(dá)國家是經(jīng)歷了長期商品經(jīng)濟(jì)發(fā)展后,才建立起現(xiàn)代食品藥品安全監(jiān)管制度,當(dāng)一種手段失效時,另外的手段可以彌補(bǔ)其缺陷。而我國是在法制尚不完善、企業(yè)自律意識還未健全、市場并未發(fā)育成熟的前提下,啟動了現(xiàn)代政府監(jiān)管。政府糾正市場失靈的能力并“沒有跟上”,藥品監(jiān)管只能是“應(yīng)急性”,沒有形成穩(wěn)定的、一以貫之的監(jiān)管。

  “產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高也是問題的成因之一!焙f廉說,現(xiàn)階段,應(yīng)該將食品藥品安全監(jiān)管與相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)有機(jī)結(jié)合。例如,以深化醫(yī)改為契機(jī),推動醫(yī)藥企業(yè)兼并重組整合,優(yōu)化制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提升藥品安全保障水平。

  和許多有影響的公共事件一樣,“問題膠囊”事件重現(xiàn)了“媒體曝光—領(lǐng)導(dǎo)批示—部門介入—查處問責(zé)”的被動執(zhí)法模式。針對部分地方藥監(jiān)部門的“不作為”,最高人民檢察院瀆職侵權(quán)檢察廳已派出兩個工作組分赴河北、浙江等地,深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪事實。

  大棒打不疼 蘿卜也不甜

  藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,這是醫(yī)藥界的一個共識!秶鴦(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號)指出,企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人。  

  “針對企業(yè)‘禮崩樂壞’的現(xiàn)狀,重典治亂勢在必行。”宋華琳說,我國藥品監(jiān)管政策一直存在“大棒打不疼、 胡蘿卜也不甜”的問題,即監(jiān)管執(zhí)法缺乏威懾力,法律和經(jīng)濟(jì)處罰力度不足,而對遵紀(jì)守法的企業(yè)又缺乏明確的激勵機(jī)制。

  宋華琳指出,現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定,直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。但遺憾的是,即使企業(yè)未遵守此條規(guī)定,也難以受到懲戒,因為其中并未明確詳細(xì)懲戒措施!皼]有懲戒的規(guī)定就是紙老虎,不管用!彼锌。

  還有行業(yè)禁入問題。宋華琳說,在美國,如果一個制藥企業(yè)犯有重罪,10年內(nèi)將禁止其再次申請新藥,如果這期間再發(fā)生藥害事件,則負(fù)責(zé)人終生不準(zhǔn)做這個行業(yè)。目前,我國法律中雖然也引入了禁入制度,但往往是禁止法人而非自然人,因此作奸犯科者大可以換一個名稱再去申辦新企業(yè)。

  中國政法大學(xué)法學(xué)院副院長何兵說,如果把企業(yè)視為藥品安全第一責(zé)任人,就應(yīng)當(dāng)用民事賠償機(jī)制而非單純的行政處罰機(jī)制解決問題,并在法律中規(guī)定懲罰性賠償,同時加強(qiáng)行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任之間的銜接。

  他也指出,目前我國集團(tuán)(集體)訴訟制度并未建立起來,消費(fèi)者個體訴訟存在成本高、賠償額度低、舉證困難等問題,讓很多消費(fèi)者遇到藥品安全問題時常常選擇不了了之。

  北京市民許某因服用過“問題膠囊”藥品,而于4月26日將該藥品生產(chǎn)商四川蜀中藥業(yè)有限公司起訴到法院,要求賠償并道歉,但法院至今并未立案。

  許某的代理律師趙三平說,起訴的時候有兩種選擇,一種是違約之訴,一種是侵權(quán)之訴。如按違約起訴的話,在沒有約定違約金的情況下,不存在懲罰性賠償,只有補(bǔ)償性賠償,即造成多少損失就賠多少;而依據(jù)最高人民法院關(guān)于審理民事案件的相關(guān)規(guī)定,此案屬于侵權(quán)責(zé)任糾紛中的產(chǎn)品生產(chǎn)者責(zé)任糾紛,即用“問題膠囊”生產(chǎn)藥品的企業(yè)制造了缺陷產(chǎn)品,造成了消費(fèi)者人身或者財產(chǎn)損害,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。但在司法實踐中,法院一般會要求患者就危害行為和損害結(jié)果的因果關(guān)系舉證,而患者往往難以舉證,這也是法院遲遲不予立案的一個重要原因。

  趙三平說,國外有懲罰性賠償?shù)母拍,發(fā)生大規(guī)模藥品社會侵權(quán)事件時,其賠償?shù)臄?shù)額令人咂舌,但我國法律即使制定了懲罰性賠償條款,由于舉證困難等原因,患者往往只能吃啞巴虧。

  采訪中,多位專家都強(qiáng)調(diào),在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型和社會轉(zhuǎn)軌的背景下,我國食品藥品安全已超出了政府監(jiān)管的范疇,成為一個社會問題。因此,藥品安全的保障需要多方參與,探索和建立一個符合中國國情的合作式藥品安全治理網(wǎng)絡(luò),實現(xiàn)全社會“共治共享”。


記者:陳曉曼

來源:健康報
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