羅氏瞞報1.5萬“死亡報告”
15年間，1.5萬人可能服用其藥物而死亡，6.5萬人因服用其藥物后可能存在副作用。
日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查。對此羅氏回應(yīng)稱，隱瞞報告“不是有意的”。
據(jù)英國《每日郵報》今晨報道，上述死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的。
報道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對于其中的原因，報道稱不清楚。
目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進行調(diào)查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善，該機構(gòu)正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風(fēng)險的證據(jù)。
歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生，因為涉及的問題報告數(shù)量太大，才采取行動。當(dāng)問及是否會對羅氏采取法律行動時，該機構(gòu)表示，“會考慮所有的選擇，相關(guān)部門可能會對其進行罰款”。
涉及至少八款藥 羅氏開始自查報道稱，上述報告涉及至少八款藥物，主要治療
乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病(具體見表)。但目前還沒有證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，光在英國每年就有1萬名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致的視力問題的人每年大約有2萬名。
報道稱，如果監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對這些藥物進行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。
對此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會因此有所擔(dān)憂。沒有公布和處理問題報告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。
羅氏稱，已對這些致死或者引起副作用的報告進行初步評估，并對最終涉及數(shù)目進行確定。并稱會以最快速度處理好所有的問題。
報告涉及的八款藥乳腺癌藥物阿瓦斯汀 乳腺癌藥物赫賽汀
牛皮癬藥物Raptiva 中風(fēng)藥物
阿替普酶B型肝炎藥羅派欣 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗
非何杰金氏淋巴瘤新藥
美羅華 腸癌藥物特羅凱
探訪中國三款藥有售 來華至少5年記者上午從羅氏中國官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10年；而特羅凱進入中國已經(jīng)達到5年；美羅華早在2000年就進入中國市場，在華上市時間也長達12年。
今天上午，記者致電羅氏公司媒體部，其相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前羅氏公司正在對此事進行調(diào)查。截至記者發(fā)稿，公司并給予正式回應(yīng)。
成立于1896年的羅氏公司是世界500強企業(yè)，早在上世紀(jì)20年代，羅氏便在上海設(shè)立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負(fù)責(zé)中國市場，直到1950年。1961年，羅氏重返中國。從此，羅氏與中國在科技和商業(yè)方面的往來不斷增加。
－－－－－－－－－－－藥監(jiān)局：羅氏隱瞞患者死亡涉及藥品未現(xiàn)異常
跨國制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理局前日對此表示，正密切關(guān)注此事，從我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況來看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。
據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏藥業(yè)總部進行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年。
據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、
惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、
直腸癌藥物安維汀、
肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進入中國市場短則幾年，長則十幾年。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關(guān)注羅氏藥業(yè)瞞報事件，要求羅氏藥業(yè)說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關(guān)病例的評價工作，同時部署加強羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況來看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異�，F(xiàn)象。
事發(fā)后，羅氏藥業(yè)于前天發(fā)表聲明，稱媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏藥業(yè)基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏藥業(yè)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。
馬上就訪
專家建議公布在售藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)
京華時報：首先請您解釋一下藥品不良反應(yīng)。
孫忠實(衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
京華時報：得出藥品不良反應(yīng)的結(jié)論之前，會有因果關(guān)系評估嗎？也就是說，是不是確定了這1.5萬人死亡是由這個藥品導(dǎo)致的之后才算藥品不良反應(yīng)案例？
孫忠實：不是的�？隙�、可疑、可能、不定，這四種情況都算作藥品不良反應(yīng)。去年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一共收到852799份不良反應(yīng)/事件報告，但不一定都是肯定的因果關(guān)系。
京華時報：羅氏藥業(yè)這個事情出來后，有些患者出現(xiàn)恐慌，您怎么看？
孫忠實：恐慌是沒有必要的。對于羅氏藥業(yè)的這幾款藥品是否還可以繼續(xù)使用的問題，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局認(rèn)為，雖然羅氏藥業(yè)的問題報告系統(tǒng)不完善，不過患者還是應(yīng)該繼續(xù)服用，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)這些藥品對患者存在安全風(fēng)險的證據(jù)。
京華時報：這個因果關(guān)系評估由誰來做？
孫忠實：一般在國外，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理委員會、英國藥品安全管理委員會，根據(jù)這三個機構(gòu)來判斷一些國際用藥是否安全。但最終要經(jīng)過我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測、評估，最后把關(guān)。
京華時報：為什么？
孫忠實：因為國外的數(shù)據(jù)不能直接拿來用，國人的體質(zhì)特征跟國外有差異性，因此應(yīng)該經(jīng)過針對國人的專門的監(jiān)測。
京華時報：目前沒有發(fā)現(xiàn)異常是否代表羅氏藥業(yè)在中國市場銷售的這些藥品是安全的？
孫忠實：由于國內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。所以國家有關(guān)部門應(yīng)高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關(guān)病例的評價，加強羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，還將進一步深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。
京華時報：這5種藥品在華使用情況怎樣？
孫忠實：目前，中國已是羅氏藥業(yè)在全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場和診斷領(lǐng)域最大市場。羅氏藥業(yè)2011年年報顯示，去年該公司藥品部門總銷售額達31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長35%。該公司生產(chǎn)的乳腺癌藥品赫賽汀和惡性淋巴瘤藥品美羅華這兩種藥基本上已經(jīng)成為主打藥品，其中赫賽汀作為最暢銷的產(chǎn)品，貢獻了銷售額的36%。
京華時報：對于目前的事態(tài)，您有什么建議？
孫忠實：需要知道官方信息，包括這1.5萬份死亡報告，到底是否跟用藥有因果關(guān)系，安全評估結(jié)果怎樣？需要根據(jù)國人的實際情況分析并公布我們國家的羅氏藥業(yè)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，讓患者第一時間了解這些信息。
來源：京華時報
