作者：李淑霞 許維利 【摘要】 “中藥配方顆粒”又名中藥顆粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒。它作為取代傳統(tǒng)中藥飲片的新型湯劑，具有方便、快捷、安全、衛(wèi)生、科學(xué)等特點。其研制成功，得到了社會各界的關(guān)注和高度評價。隨著社會的發(fā)展進步，人類對健康要求的提高，將會對中藥事業(yè)提出更高的要求，所以，“中藥配方顆�！币允袌鰹榍疤嵋钥蒲虚_發(fā)為基礎(chǔ)，以生產(chǎn)效益為突破點，以工藝質(zhì)量為保證的生存發(fā)展戰(zhàn)略，將會取得豐碩的成果。【關(guān)鍵詞】中藥配方顆粒 優(yōu)勢 劣勢 研究進展 “中藥配方顆�！边@個產(chǎn)業(yè)在近十年中悄然崛起，其產(chǎn)品是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以優(yōu)質(zhì)、道地藥材經(jīng)規(guī)范炮制加工成的飲片為原料，采用先進工藝，經(jīng)過科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成，用作臨床的隨證處方。這種“仿湯劑”思路下的新產(chǎn)品一經(jīng)問世就得到了中藥愛好者的信賴。 由于文化差異的原因，中藥至今尚未被國外廣泛接受，服用中藥的外國人仍然是少數(shù)。由于中藥配方顆粒在生產(chǎn)加工的全過程中實施GMP監(jiān)控，每個品種自原料、中間體、半成品、成品的各個環(huán)節(jié)分別建立各自的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，嚴格按照規(guī)范進行操作。吸收超臨界提取、超微粉碎、膜分離等先進技術(shù)在生產(chǎn)工藝上不斷創(chuàng)新，并采用高效液相（HPLC)、氣相（GC)、薄層掃描（TLCS)、紫外（UV/VIS)、紅外（IR)、原子發(fā)射（CIP)等國內(nèi)外先進分析儀器對產(chǎn)品的性狀、鑒別、浸出物、指標成分的含量測定、裝量差異、農(nóng)藥殘留量、重金屬含量等質(zhì)量指標進行檢測，建立指紋圖譜，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控�！靶隆⒈�、效、廣” 是中藥配方顆粒的4大特點，就方便而言：中藥配方顆粒倉儲方便、藥房配藥方便、服用方便、緊急用藥方便、保存方便和攜帶方便等。就療效而言：中藥配方顆粒保持中醫(yī)臨床辨證施治特色，隨證處方；質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠；10多年來，經(jīng)數(shù)億人次臨床應(yīng)用，其療效與傳統(tǒng)飲片湯劑無顯著差異。就應(yīng)用范圍而言：能用于臨床各科中醫(yī)配方與臨床科研，可組方內(nèi)服、外洗、灌腸、外敷，可作為丸、片、膏、膠囊、合劑等各種劑型的原料，可用作醫(yī)療保健、滋補食療、美容減肥等與健康生活有關(guān)的各個方面。因此，外國人和中國人都較容易接受中藥配方顆�！，F(xiàn)在，中藥配方顆粒已經(jīng)成為中醫(yī)藥文化交流的有效途徑之一，帶動著世界各地的中醫(yī)藥愛好者進一步了解和研究中藥的博大文化。 “中藥配方顆�！钡膯柺朗侵兴帨珓└母锖椭兴�現(xiàn)代化的必然趨勢。筆者通過對被列入國家中醫(yī)藥管理局科研課題的幾個科研單位的關(guān)于課題論證、實驗分析、數(shù)據(jù)處理、理論總結(jié)、 中試放樣、規(guī)模生產(chǎn)及臨床使用一些情況了解，加深了對“中藥配方顆粒”的認識。 1 “中藥配方顆�！眱�(yōu)點 1.1 機械化大生產(chǎn)，優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮 “中藥配方顆粒”代替中藥飲片用于臨床，從而根本改變了幾千年來中藥飲片以根、莖、葉、花、果實等直接入藥煎煮的方法。中藥免煎飲片機械化生產(chǎn)是根據(jù)單昧中藥的性質(zhì)，其在不同濕度、時間、PH值等條件下，提取的有效成分最高含量為標準，用先進的生產(chǎn)設(shè)備和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝制成的粉末。病人可直接服用，避免了傳統(tǒng)湯劑由病人自己煎煮，而病人對加水量、浸泡時間、火候、煎煮時間、先煎、后下等不甚了解或怕麻煩，不按要求煎煮，從而影響療效。機械化科學(xué)生產(chǎn)中藥配方顆粒不僅保證了成品質(zhì)量，而且也避免了藥物間相互影響，減少了不耐熱成分的損失等，從而保證了中藥療效。 1.2 統(tǒng)一質(zhì)量標準，確保療效 “中藥配方顆�！睉�(yīng)由衛(wèi)生行政部門指定固定藥廠生產(chǎn)。從原藥材的產(chǎn)地、質(zhì)量、運輸、貯存等都應(yīng)有一套管理規(guī)定，對每一種藥材根據(jù)其有效成分的性質(zhì)，制定生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準以及檢測方法，制定出免煎飲片與中藥飲片兩者之間的用量換算關(guān)系。中藥免煎飲片的生產(chǎn)要科學(xué)管理，統(tǒng)一質(zhì)量標準，每一個環(huán)節(jié)都嚴格把關(guān)，以確保臨床療效。隨著市場的拓展，市場需求量增加，廠家可根據(jù)本地氣候、環(huán)境等條件，選擇適宜本地生長環(huán)境的藥材，擁有自己的栽培、種植基地，從種植、采收、炮制加工到機械化生產(chǎn)免煎飲片一條龍，這樣成本將大大降低，價格上將更能為病人接受，成品質(zhì)量、療效得到保證。 1.3 便于服用、攜帶 “中藥配方顆粒”經(jīng)科學(xué)處理，服用時不需煎煮，只需按醫(yī)師處方以開水沖服即可，從而減少人力，節(jié)省了時間，方便病人服用。又由于體積小，攜帶更方便，最適于旅途服用和工作繁忙、無時間煎煮的病人服用。急診病人也隨取隨服。 1.4 便于保管、調(diào)配 “中藥配方顆�！辈捎娩X泊袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質(zhì)量問題，減少了污染，方便保管。由于其包裝袋上都標明了與原生藥的換算關(guān)系，調(diào)配更加方便、衛(wèi)生快捷，可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱帶來的分劑量誤差，也改觀了傳統(tǒng)中藥房給人臟、亂、累的現(xiàn)象。 利用中藥配方制備沖劑是按處方取相當于原生藥重量的免煎飲片混合，按適當比例加入糊精等輔料，按制料要求制備軟材，置入制粒機制粒。這種方法制備沖劑省時省力，衛(wèi)生、快捷方便。它免去了中藥煎煮、濃縮、醇沉等工序，縮短了制備時間，節(jié)省能源，設(shè)備和乙醇的使用，且不受煎煮時間的限制，隨時可以制備。 “中藥配方顆粒”的發(fā)展推動了中藥產(chǎn)業(yè)的科技進步，為中藥在國際市場競爭起到了很大的促進作用，同時也刷新了我們傳統(tǒng)湯劑的用藥方式和觀念。 “中藥配方顆�！弊鳛閭鹘y(tǒng)飲片的代用品卻也給我們留下了一些值得深一步探討的問題：問題的焦點在于中藥湯劑的臨床療效往往體現(xiàn)在復(fù)方配伍的綜合作用和整體作用上。中藥湯劑的多味藥物之間，在傳統(tǒng)調(diào)制“共煎”的過程中，能產(chǎn)生一系列物理、化學(xué)變化，達到相互促進、相互制約，增強療效，緩和藥性之目的，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用，而“中藥配方顆粒”卻不具備下列優(yōu)勢。 2 中藥湯劑“共煎”的優(yōu)勢 2.1 中藥“共煎”能改變飲片有效成分的溶解度 溶解度不同，藥物療效不同。研究顯示，糊化淀粉對蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。在1％葛淀粉化溶液中，蘆丁的溶解度為純水的3．8倍。在同樣條件下槲皮素可達6．5倍(葛淀粉的濃度為0.5％~2％，與淀粉的品種無關(guān))。糊化淀粉能增加酚性藥物溶解度的原因，是由于在長時間的“共煎”過程中，形成了“淀粉-蘆丁”的復(fù)合體。對“甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究”表明，二藥配伍煎煮的黃酮含量明顯高于甘草單煎液，其單煎液含量為1．18％，配伍煎液含量為1．85％。另對4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子苷含量的研究結(jié)果表明，黃連、黃柏、黃岑、梔子4味中藥，采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子苷的提取率為97．4％，而4藥分別單獨提取后合并的樣品中，總梔子苷的提取率為64．3％。 2.2 中藥共煎能改變藥物的口感 黃連、黃柏與大黃、甘草合用能改變小蘗堿型生物堿的苦味。有人對《傷寒論》和《金匱要略》中12個含黃連的方劑，各按記載的方法調(diào)制，結(jié)果證明，方中含有大黃、甘草的湯液，小蘗堿型生物堿的苦味均消失：而不含大黃、甘草的湯液，有小蘗堿型生物堿的強烈味。其原因是：大黃、甘草與黃連共煎過程中，生成了黃褐色的鞣酸小蘗堿與黃色的以小蘗堿-單甘草皂苷鹽的膠狀沉淀，這種沉淀是生理活性物質(zhì)，它不僅消除了小蘗苦味，還增加了其溶解度，服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用，不屬配伍禁忌。而免煎飲片的同類藥物混合，苦味無明顯改變。 2.3 中藥“共煎”能降低某些藥物的毒性，增強其療效 實驗證明，附子在單獨使用時，其強心作用既不明顯，也不持久，且有一毒性。但在傳統(tǒng)“共煎”的“四逆湯”中，盡管干姜、甘草無強心作用，卻于配伍后強心作用增強持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆湯”大4.1倍。實驗還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎后次序給藥，其毒性仍相當于單獨附子。從而提示，“四逆湯”毒性降低。乃因附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過程中產(chǎn)生化學(xué)變化所致。 2.4 中藥“共煎”能降低細菌的抗藥性 通過黃連單方與復(fù)方抗藥性強弱的比較實驗，證明單方抗藥性遠遠高于復(fù)方。例如單獨的黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細菌培養(yǎng)，細菌能在黃連高于實驗濃度32倍的情況下生長，而黃連解毒湯僅提高4倍。實驗結(jié)果說明，黃連單方的抗藥性大于黃連解毒湯的8倍。因此，"配方顆粒"簡單混合后的臨床藥效，肯定不能等同于傳統(tǒng)的中藥湯劑。 “中藥配方顆�！笔且环N壽命周期無限的產(chǎn)品，這是任何一種新藥都無法比擬的。隨著時間的推移，每一味濃縮顆粒在國內(nèi)外醫(yī)藥舞臺上都會熠熠生輝，而無被淘汰之慮。因而，它有望成為我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在21世紀的強項和擴大外貿(mào)，拉動內(nèi)需，拉動相關(guān)產(chǎn)業(yè)包括飲片加工業(yè)發(fā)展的一個接點。我們深信，“中藥配方顆�！痹�現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的進程中，一定能為人類的健康事業(yè)作出自已應(yīng)有的貢獻。 |
