臨床生物化學(xué):第三節(jié)　臨床生化檢驗室間質(zhì)量評價

室間評價（external quality assessment)應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行，方法是組織若干實驗室，共同在規(guī)定的時間內(nèi)，測定同一批血清，收集測定結(jié)果作出統(tǒng)計學(xué)分析，目的在于調(diào)查各參加實驗室的工作質(zhì)量，觀察試驗的準(zhǔn)確性；比較各實驗室間的數(shù)值，并采取相應(yīng)措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。

一、室間質(zhì)量評價應(yīng)具備的條件

（一)要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍

他們已掌握質(zhì)控的有關(guān)知識，能統(tǒng)計分析質(zhì)控的測定結(jié)果，組織研究存在的問題及采取相應(yīng)的措施。

（二)參加室間質(zhì)控的各實驗室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)

要先建立室內(nèi)質(zhì)控制度，如果在參加前未實行室內(nèi)質(zhì)控，室間的質(zhì)控工作，只能起調(diào)查了解情況的作用。

（三)要有良好的質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本

在一個小范圍進(jìn)行室間評價，可以采用自制的液體質(zhì)控血清，但在范圍大的地區(qū)進(jìn)行，最好用高低兩個濃度的凍干血清，一個濃度在正常范圍內(nèi)，另一個應(yīng)在病理情況下可能出現(xiàn)的高濃度。室間質(zhì)控凍干血清應(yīng)具有含量準(zhǔn)確，均一性好及成分穩(wěn)定的特點。使用時應(yīng)注意全部溶解，有的血清溶解后有些混濁，但不影響測定結(jié)果，控制血清應(yīng)注意避免強光照射，不用時宜放暗處。而且使用控制血清時，均應(yīng)按照肝炎抗原陽性標(biāo)本處理。

（四)調(diào)查樣本定值的方法更可靠

目前調(diào)查樣本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；②采用生產(chǎn)質(zhì)控血清時加入純物質(zhì)定值，血清先經(jīng)透析除去欲測成分，再加入定量的純物質(zhì)；③幾個參考實驗室常規(guī)方法測定，取均值作為該血清的定值；④使用參考實驗室報告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。

國內(nèi)外多采用第④種方法。依據(jù)是①在正常情況下，參考實驗室所得數(shù)值往往和質(zhì)控結(jié)果的均值相似。②對某一成分用不同的測定方法測定結(jié)果，數(shù)值往往相近似。③國外多年使用的試驗，認(rèn)為均值可以代表該血清真正的近似值。④參加的實驗室越多，所得結(jié)果的分布越趨向常態(tài)分布，均值越接近真值。

（五)確定好參考實驗室

參考實驗室應(yīng)具有良好的儀器設(shè)備，較強的技術(shù)力量，還要熱心于質(zhì)控工作。參考實驗室除提供各成分的測定數(shù)值外，還應(yīng)對質(zhì)控過程中的問題，提出分析意見和解決問題的建議。因此，在進(jìn)行室間評價中，必須有幾個參考實驗室作參謀和顧問。

（六)統(tǒng)一測定方法及測定標(biāo)準(zhǔn)

室間質(zhì)評結(jié)果的統(tǒng)計分析，要在相同方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行，例如血糖測定中，用測“真糖”的方法和有測還原物質(zhì)的方法，結(jié)果要分開統(tǒng)計，否則不好比較。如果能把測定方法統(tǒng)一在推薦的方法上，更為理想。室間質(zhì)控分發(fā)控制血清的同時，應(yīng)發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)液。

二、室間質(zhì)量評價的組織方法

室間質(zhì)控的組織，應(yīng)從實際出發(fā)，由小到大，先在較小的范圍內(nèi)進(jìn)行，取得經(jīng)驗教訓(xùn)，再擴大到全地區(qū)或全國。方法是：①首先確定負(fù)責(zé)分發(fā)和收集、統(tǒng)計結(jié)果的單位。分發(fā)血清單位，定期發(fā)送血清，并制定表格，要求逐項填寫。②組織各參與實驗室，進(jìn)行編號，測定結(jié)果的分布用不記名方式，只有承擔(dān)統(tǒng)計分析的單位掌握實驗室的名稱。③按規(guī)定日期進(jìn)行測定，并要求在指定的日期前將結(jié)果報送統(tǒng)計單位，逾期未報者不參加統(tǒng)計。

三、室間質(zhì)量控制的統(tǒng)計方法

主要以測定值與靶值的離散程度為評價依據(jù)。常用的方法有以下幾種：

（一)計算均值法

把相同測定方法的實驗室的測定結(jié)果歸在一起，計算均值及標(biāo)準(zhǔn)差，就均值為靶值，觀察各實驗室結(jié)果是否滿意。如用血清的定值作為靶值，則靶值的確定方法應(yīng)告知參與單位，評價時結(jié)果與靶值相關(guān)在1S以內(nèi)者為滿意結(jié)果，2S為警戒線；大于3S者為逾限。把統(tǒng)計所得結(jié)果列表或作圖發(fā)給參與單位。

（二)變異指數(shù)得分（VIS)

這種評分方法是由英國全國性質(zhì)量評價活動倡導(dǎo)并被WHO推薦的方法，原計算公式為：

VI＝V×100／CCV

其中V為變異百分?jǐn)?shù)，X為各室測定結(jié)果，X為各實驗室結(jié)果均值（剔除X+3S以外的結(jié)果)VI為變異指數(shù)，CCV為選定的變異系數(shù)。鑒于我國多數(shù)地區(qū)的實際情況在1985年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通過的提案建議將上述公式改為：

VI＝V×100／CCV

其中T為靶值，其它符號含義與原公式相同。

VIS即變異指數(shù)得分。VI＜400時，VIS＝VI；當(dāng)VI＞40時，VIS＝400，其主要目的在于防止由于個別過大的偶然差錯造成對檢測水平全面評價的假象。有些國家對VI＜50的情況，取VIS＝0，以示鼓勵，我國未采取此做法。

例如：某次室間質(zhì)量評價活動中，血清氯的靶值為98mmol/L，實驗室A測得結(jié)果為101mmol/L，CCV為2.2，該室血清氯檢測得分為：

V＝(101－98)×100/98＝3.06

VI＝3.06×100/2.2＝139

此時VI＜400，VIS＝VI＝www.med126.com139。該室即得分的139。

一般情況下，VIS只計整數(shù)位，并不帶正負(fù)符號。

上面的公式和例子說明VIS越低越好，當(dāng)測定結(jié)果與靶值完全一樣時，VIS＝0。WHwww.med126.comO對發(fā)展中國家在國際質(zhì)量評價中的標(biāo)準(zhǔn)為VIS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國根據(jù)具體情況確定對參加全國質(zhì)量評價活動的實驗室VIS＜80為優(yōu)良；VIS＜150為及格。一般認(rèn)為，VIS＞200，表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差，而VIS＝400的測定結(jié)果則會造成臨床的嚴(yán)重失誤，是絕對不許可的。

目前國內(nèi)和國際推薦的CV值見表21-2

表21-2　國內(nèi)國際推薦使用的CV值

（三)變異指數(shù)移動總均值（overall mean runningvariance index score，OMRVIS)

OMRVIS是動態(tài)反映實驗室工作質(zhì)量的一個指標(biāo)，表示實驗室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢。假設(shè)在一次室間質(zhì)量評價活動中，某實驗室得到12個項目的VIS，其平均值則代表了這次活動時該室工作的質(zhì)量水平。但這個水平并非偶然的和孤立的，它既是前一階段工作質(zhì)量情況發(fā)展的必然結(jié)果，又是下一階段工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，它只是一個連續(xù)的、不斷發(fā)展變化過程中的一個環(huán)節(jié)。為了真實生動地反映這一工作質(zhì)量連續(xù)變化的客觀過程，采取移動平均值的表達(dá)方式，它較少受偶然因素的影響而對總的發(fā)展趨勢有較好的代表性。

OMRVIS原定義為最近30個VIS的平均值。為了使OMRVIS的變化與測定時間有更明確的關(guān)聯(lián)，在全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議的提案中，建議全國統(tǒng)一以最近三次質(zhì)評活動的VIS的平均值為OMRVIS。

四、室間質(zhì)量評價的作圖法

（一)改良Youden作圖法

此圖是以S為單位的離散圖，它是用兩種不同濃度的控制物發(fā)給各參加單位同時進(jìn)行測定后，收集結(jié)果，所有參加單位的結(jié)果均值的相交點為靶值（圖中以“＋”表示)，縱坐標(biāo)和橫坐標(biāo)等距離以標(biāo)準(zhǔn)差為單位表示。在＋2S處作與軸垂直的平行線，即可成正方形的方框，反映試驗結(jié)果的離散程度。并作45°對角線，以評價各單位的操作技術(shù)。將各參與單位的結(jié)果按其在圖中的位置標(biāo)出，凡在方框內(nèi)的為在允許范圍之內(nèi)；凡超出方框外的各點，為超出2S范圍的點（圖21-3)。

①、②號實驗室在對角線上分別成比例地降低和增高，屬系統(tǒng)誤差。③號實驗室低濃度血清測出值偏高，高濃度血清測出值偏低；④號實驗室高濃度血清測出值偏高。低濃度血清測出值偏低，均是偶然誤差。這種圖較醒目，易于了解，不需要復(fù)雜的統(tǒng)計學(xué)計算，但需要有不同濃度血清。

圖21-3　改良Youden作圖法

（二)結(jié)果分析

不論被測物質(zhì)是高濃度或低濃度的，實驗室測定結(jié)果總量持續(xù)偏高或偏低，說明有系統(tǒng)誤差。表示某測定結(jié)果的點將落在對角線上。也可由儀器的性能問題或吸管刻度不準(zhǔn)等因素引起誤差。方框外的各個接近對角線的點，就代表這樣情況。位于其它部位的點則屬于隨機誤差所致，如測定時的溫度突然升高或降低，標(biāo)本弄錯等原因。